코로나 진단기 무허가 수출 업체…法 “6개월 제조 정지는 가혹”

무허가 수출 적발돼 6개월 제조정지
1심 “공익 비해 업체 입는 불이익 막대”

당국의 허가 없이 코로나19 관련 의료기기를 수출하다가 적발된 업체에 내려진 6개월 제조업무 정지 처분이 부당하다는 판결이 나왔다.

광주지법 행정1부(재판장 박상현)는 1일 의료기기 제조업체 A사가 광주지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 ‘전(全) 제조업무 정지처분 취소 청구’ 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다고 밝혔다.

재판부는 광주식약청에 “6개월 전체 제조업무 정지처분을 취소하라”고 선고했다.

앞서 A사는 코로나19 감염 여부를 검사하는 체외진단 의료기기를 2020년 2월 4일부터 사흘간 매일 1000개씩 모두 3000개를 제조했다.

이후 4월 6일부터 한 달 간 의료기기 2599개를 허가 없이 미국, 말레이시아, 아랍에미리트 등의 국가에 수출했다. 해당 의료기기에 대한 수출 허가는 5월 7일에서야 받았다.

광주식약청은 체외진단 의료기기법과 관련 시행규칙 등을 근거로 모든 제조 업무를 6개월간 중단하라는 처분을 내렸다.

A사는 해당 기기가 수출용이 아니라 제품을 개발하기 위한 시제품이라고 항변하며 행정소송을 제기했다.

재판부는 A사가 의료기기 3000개를 제조한 뒤 샘플(표본) 또는 인증 획득용일지라도 17차례에 걸쳐 해외 수입업체에 유상 양도한 점이 인정된다며 처분 사유가 있다고 봤다.

다만 식약청이 내린 6개월간 모든 제조 업무 정지 처분은 지나치게 가혹해 비례 원칙을 위반했다고 판단했다.

해당 의료 기기의 위해성이 높지 않으며 A사의 다른 제품 제조까지 정지시키는 조치는 기업의 존립을 위험하게 한다는 이유다.

실제로 A사는 지난해 경영난으로 회생 개시를 결정받아 현재 회생 계획을 준비하고 있다.

재판부는 또 처분 감경기준, 행정처분 범위 등의 적용에도 문제가 있었다고 지적했다.

재판부는 “업무정지 처분을 통해 달성하고자 하는 공익에 비해 A사가 입게 되는 불이익이 막대하다”며 “식약청이 재량권을 일탈·남용한 것으로 위법하며 원고의 청구에는 이유가 있어 인용한다”고 말했다.

김효빈 인턴기자 onlinenews1@kmib.co.kr

국민일보