머크, 폐질환 신약 '윈리페어' 美 FDA 승인

머크가 개발한 폐동맥고혈압 신약 '윈리페어'가 미 FDA 승인을 받았다./머크 제공

치명적인 폐 질환을 치료하는 머크의 신약 '윈리페어(성분명 소타터셉트)'는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

머크는 미국 FDA가 폐동맥고혈압(PAH) 성인 환자의 약물 추가 요법으로 윈리페어 주사 45mg, 60mg을 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 폐동맥고혈압 성인 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험은 표준치료와 윈리페어의 병용요법을 위약과 비교 평가했다. 그 결과 '윈리페어+기본요법' 병용요법은 환자의 운동능력 향상과 질병 악화 위험 감소 등의 효과가 나타났다. 특히 증상 악화 위험도를 '위약+기본요법' 병용요법 대비 84% 감소하는 등 유의미한 결과를 보였다.

윈리페어는 미국에서 폐동맥고혈압에 승인된 최초의 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 근원적인 혈관 세포 증식을 조절하는 새로운 기전의 질환 조절제다. 미국 내 폐동맥고혈합 환자 수는 약 4만 명으로 추정된다. 윈리페어는 3주마다 피하주사 1회로 투여하며, 의료진의 지도, 교육, 후속 조치 안내 하에 환자 또는 보호자가 직접 투여할 수 있다.

다만, 윈리페어는 헤모글로빈을 증가시켜 적혈구증가증을 유발하고, 심할 경우 혈전색전증과 과다점성증후군 위험을 증가시킬 수 있다. 혈소판 수를 감소시켜 중증혈소판감소증과 출혈 위험이 증가할 수도 있다고 알려졌다.

머크연구소 최고의료책임자이자 글로벌임상개발부 책임자 엘리아브 바 수석부사장은 "윈리페어의 승인은 폐동맥고혈압 같은 희귀질환을 앓는 사람들을 돕는 혁신 개발에 집중하는 자사의 과학 주도 전략을 보여준다"고 밝혔다. 윈리페어는 오는 4월 말부터 미국 내 일부 전문약국에서 출시될 예정이다.

한편, 머크는 지난 2021년 '액셀러론 파마'를 115억 달러에 인수하면서 윈리페어를 획득했다. 이번 신약 출시로 업계 전문가들은 머크가 2030년까지 약 50억 달러의 최고 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다.