SK바이오사이언스 장티푸스 백신, WHO 인증 획득

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합 백신이 세계보건기구(WHO)의 인증을 받으며 글로벌 진출의 기대감을 높였다.

SK바이오사이언스의 장티푸스 백신 스카이타이포이드[사진제공=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합 백신 스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618)가 WHO의 사전 적격성 평가(PQ) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 독감 백신 스카이셀플루 3가·4가, 수두 백신 스카이바리셀라에 이은 SK바이오사이언스의 4번째 WHO PQ 인증이다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP)을 인증하는 제도다. 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 유니세프, 범미보건기구 등 UN 산하 기관이 주관하는 국제 입찰 참여를 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적일 정도로 글로벌 시장에서는 기술 경쟁력을 입증하는 하나의 요소로 평가받는다.

스카이타이포이드는 빌앤드멜린다게이츠재단의 지원을 통해 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합 백신이다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 방식을 활용했다. 기존 백신과 비교했을 때 생후 6개월~만 2세의 영유아에게도 접종할 수 있고, 1회 접종 만으로도 충분한 면역원성과 장기 예방 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.

스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. 회사 측은 특히 개발 초부터 식약처의 적극적인 지원을 바탕으로 사전상담을 통해 임상 디자인 및 품질 자료 요건을 초기에 확립한 것이 개발 성공의 밑거름이 됐다는 설명이다. 또한 식약처가 지난해 말 WHO 인증 우수 규제기관 목록인 WLA에 등재되는 등 글로벌 수준의 심사를 진행함으로써 까다로운 WHO의 PQ 심사 과정에서도 톡톡한 도움이 됐다는 설명이다.

SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼 공공 조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대할 계획이다. WHO에 따르면 세계적으로 매년 1100만~2000만명의 장티푸스 환자가 발생하고 이 중 12만~16만 명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다.

제롬 김 IVI 사무총장은 “장티푸스는 높은 기온에서 더 많이 발생하고 기후 변화와 항생제 내성 증가 등으로 위험성이 더 커지고 있다”며 “장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하는 데는 백신 접종이 필수적으로 IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력 기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속하겠다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속히 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr