카카오표 ‘혈당관리’ 서비스 등장 초읽기…“허가만 남았다”

CGM 공급사 덱스콤·아이센스 식약처 허가 완료
카카오헬스케어 SaMD 신청…"의료기기 포지셔닝"
글로벌 진출 계획 가시화…미국·유럽·일본·중동 물망

황희 카카오헬스케어 대표가 지난 3월 판교 카카오 본사에서 사업계획을 발표하고 있다. ⓒ카카오헬스케어

카카오헬스케어가 첫 B2C(기업·소비자간 거래) 사업으로 야심차게 준비한 디지털 혈당관리 서비스 출시가 임박했다. 해당 서비스의 핵심인 ‘연속혈당측정기(CGM)’ 공급 파트너사들이 속속 국내 허가를 받으면서 론칭 준비가 막바지 단계에 이르렀다.

22일 데일리안 취재를 종합하면 카카오헬스케어와 CGM 기반 혈당관리 서비스 글로벌 사업협력 계약을 맺은 미국 덱스콤사의 차세대 CGM 기기 ‘G7’이 지난 18일 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 승인받았다.

카카오헬스케어는 자사 혈당관리 플랫폼을 CGM과 연동해 유저들이 직접 혈당을 기록하지 않아도 혈당 기록을 관리해주는 서비스를 제공한다. 덱스콤의 CGM G6, G7과 국내 CGM 제조사인 아이센스의 ‘케어센스 에어’가 연동 CGM이다.

(왼쪽부터) 덱스콤 G7, 아이센스 케어센스 에어 ⓒ식품의약품안전처 의료기기 정보포털, 아이센스몰

G7은 4분기 국내 출시가 예상된다. 국산 CGM은 이미 론칭한 상태다. 국산 1호 CGM인 아이센스의 ‘케어센스 에어’는 지난 6월 식약처로부터 품목허가를 받고 지난 11일부터 국내 판매를 시작했다.

이에 따라 카카오헬스케어는 오는 4분기를 서비스 론칭 시점으로 잡았다. 이르면 10월, 늦어도 11월에는 출시한다는 계획이다. 회사는 론칭까지 남은 기간 CGM과 서비스의 연동을 통해 안정성 및 편의성 테스트를 진행한다. 카카오헬스케어 관계자는 “론칭 시점을 앞당기기 위해 노력 중”이라고 말했다.

CGM과의 연동 테스트 이외에도 서비스 출시를 위한 중요 단계가 하나 더 남았다.

카카오헬스케어는 현재 해당 서비스를 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)’로 품목허가를 신청한 상태다. 소프트웨어 의료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 디지털 치료기기를 일컫는다.

카카오헬스케어 관계자는 “이번에 출시할 혈당관리 서비스는 병원에서 치료를 받는 수준의 당뇨 환자에 대한 활용도 고려해 병원과의 연계도 추진하고 있다”며 “이번 SaMD 허가 신청은 의료 보조 역할로서 포지셔닝을 하기 위한 작업”이라고 밝혔다. 카카오헬스케어는 SaMD 허가가 이뤄지면 곧바로 서비스 론칭에 돌입한다는 방침이다.

황희 카카오헬스케어 대표가 30일 열린 '글로벌 바이오 콘퍼런스 2023'에서 RWE기반 데이터 분석 사업에 대해 발표하고 있다. ⓒ데일리안 김성아 기자

카카오헬스케어의 디지털 혈당관리 서비스는 국내를 넘어 해외 시장을 정조준하고 있다.

황희 카카오헬스케어 대표는 지난 3월 열린 기자간담회에서 “감마(디지털 혈당관리 서비스 프로젝트명)를 비롯해 헬스케어 사업은 처음부터 글로벌 시장 진출을 목표로 두고 기획했다”며 “우리의 CGM 연동 혈당관리 서비스는 글로벌 전체로 놓고 봐도 다섯 손가락 안에 들 것”이라고 말하기도 했다.

글로벌 진출은 내년부터 본격화될 전망이다. 카카오헬스케어 관계자는 “해외 진출을 위해서 각국의 규제 등을 살펴봐야겠지만 내년부터 본격적으로 글로벌 사업 드라이브를 걸 것”이라고 밝혔다. 예상 진출 시장은 CGM 공급사인 덱스콤이 이미 진출해 있는 미국, 일본, 중동과 더불어 아이센스가 품목허가를 신청한 유럽 등이 있다.

아이센스 관계자는 “지난 3월 케어센스 에어의 유럽 CE 허가 신청서를 제출한 이후 승인을 대기 중”이라며 “통상 1년 정도 걸리기 때문에 1분기 허가를 예상하고 있으며 미국 FDA의 경우 3년 후 버전2로 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.