첨가제 무단 사용 의약품 제조 메디카코리아 12개 품목 회수

첨가제를 무단 사용해 의약품을 제조한 메디카코리아의 12개 의약품이 회수된다. /메디카코리아 제공

식품의약품안전처는 26일 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 회수조치 대상은 록펜정, 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 록소디엘정, 록소쿨정, 록소프로정, 록프란정, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정이다. 이 중 밤비정, 살라진정 등 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지된다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

식약처 관계자는 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이다"고 말했다.

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