유한양행, 16년만에 두번째 쾌거.. 31호 국산 신약 '렉라자' 허가

▲사진=유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자’. 유한양행 제공

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 18일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료 신약이다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(이하 TKI)다. 

회사의 신약 자체개발 성과는 16년만이다. 지난 2005년 9월 허가를 받은 항궤양제 ‘레바넥스’ 이후 렉라자가 두 번째 신약이다. 국내 전체 제약업계에서는 31번째 신약이다. 지난 2018년 허가를 받은 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’ 이후 약 3년 만의 국산 신약이다.

회사에 따르면 렉라자는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능과 내약성을 가진다. 이번 허가로 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

폐암은 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데, 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.

국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 권고되고 있다. 다만, 1·2세대 EGFR TKI를 사용한 다수의 환자에서 내성을 획득해 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 있다. 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%에서 발생한다.

렉라자 허가의 배경이 된 임상 논문의 제 1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끈 조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약이다. 이번 허가로 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.

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