에독사반, 뇌졸중·전신색전증 예방 美 FDA 승인

비판막성 심방세동 환자 뇌졸중예방 및 DVT·PE 치료 적응증

미국식품의약국(FDA)이 다이이찌산쿄의 항응고제 사베이사(Savaysa, 성분명 에독사반)를 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 예방 목적으로 사용하는 데 승인한다고 밝혔다.

에독사반은 또한 5~10일 동안 비경구적으로 항응고제를 투여받은 경험이 있는 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에 대해서도 사용이 허가됐다.

Xa 인자 억제제로서 비판막성 심방세동 환자에 사용이 승인된 사례는 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반), BMS의 엘리퀴스(성분명 아픽사반)에 이어 이번이 세 번째이고, DVT 및 PE 예방에 대해서는 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)을 포함해 네 번째다.

2013년 Robert Giugliano 교수(브링검여성병원)가 미국심장협회(AHA) Scientific Session을 통해 발표했던 ENGAGE-TIMI 48 연구(2만1105명)에서 에독사반은 와파린 대비 비열등한 뇌졸중 예방 효과를 입증했으며, DVT 및 PE에 대해서는 Hokusai-VTE 연구를 통해 와파린과 유사한 수준의 증상성 정맥혈전색전증(VTE) 발생률을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 출혈과 빈혈로 관찰됐다.

한편 이번 허가사항은 신기능이 정상인 환자에만 해당하는 것으로, 크레아티닌 청소율>95 mL/min인 환자에서는 항응고 효과가 낮을 수 있고 에독사반을 투여하기 전 반드시 신기능에 대한 사전평가가 이뤄져야 한다는 내용의 경고문구가 포함돼 있다.

FDA는 크레아티닌 청소율>95 mL/min인 환자의 경우에는 와파린을 복용한 경우보다 뇌졸중 발생 위험이 더 높은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

크레아티닌 청소율≥80mL/min을 대상으로 한 ENGAGE-TIMI 48 연구의 하위군 분석에서도 에독사반을 투여한 경우에 와파린으로 치료받은 경우보다 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및 전신성색전증이 발생하기까지의 시간으로 정의되는 1차 종료점 위험도가 높은 것으로 보고된 바 있다.

당시 연구팀은 에독사반의 50~60%가 신장에서 배출되기 때문에 정상적인 신장기능을 보이는 환자에서도 약물의 효과가 약하거나 없을 수도 있다고 평했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업접 안경진 기자 kjahn@monews.co.kr

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