프레스티지바이오파마, '세계 최초' 췌장암 치료 생태계 구축하나

프레스티지바이오파마가 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료제 후보물질 PBP1510에 대해 패스트트랙(신속심사절차) 품목으로 지정받았다. /사진=프레스티지바이오파마

프레스티지바이오파마가 '췌장암 진단-치료' 원스톱 솔루션 구축에 힘을 받을 것으로 전망된다. 췌장암 치료제 후보물질 PBP1510이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(신속심사절차) 품목으로 지정돼서다. 세계적으로 췌장암 진단키트와 치료제를 동시 개발하는 기업은 아직 없는 것으로 파악된다.

17일 업계에 따르면 프레스티지바비오파마가 PBP1510에 대해 FDA에 패스트트랙 지정 신청(2월27일)을 한 지 한 달도 지나지 않아 지정을 받은 것을 놓고 PBP1510을 향한 FDA의 기대가 큰 것이 아니냐는 시선이 나온다. 2020년에는 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다.

PBP1510이 패스트트랙 품목으로 지정되면 임상 1/2a상의 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(순차 검토)를 할 수 있어 신약 개발 절차를 단축할 수 있다. 이는 프레스티지바이오파마가 췌장암 진단과 치료를 아우르는 원스톱 치료생태계 구축에 긍정적으로 작용하는 데 도움이 될 것으로 보인다.

프레스티지바이오파마는 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되며 암의 진행과 전이에 결정적 역할을 한다고 알려진 단백질 PAUF를 검출하는 진단키트로 췌장암을 조기진단한 뒤 PAUF에 높은 특이도를 보이는 PBP1510로 치료하는 원스톱 솔루션 체계를 구축할 계획이다.

프레스티지바이오파마는 현재 미국과 프랑스, 스페인에서 PBP1510 임상 1/2a상 시험계획을 승인받고 환자를 모집하고 있다. 미국 국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 오는 4월 임상 1/2a상 시험을 시작해 12월 마칠 것으로 예상된다.

프레스티지바이오파마는 최근 췌장암 진단키트에 대한 국내 특허 가출원을 완료했고 전 세계에 특허 출원국을 확대할 예정이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 사례에서 볼 수 있듯 프레스티지바이오파마가 개발하는 췌장암 진단키트는 췌장암 치료제보다 이른 시점에 출시될 가능성이 높다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "연내 췌장암 진단키트 임상 시험을 시작하고 이르면 내년 중으로 췌장암 진단키트를 출시할 수 있을 것으로 본다"고 조심스럽게 전망했다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표이사는 "PAUF를 진단하는 진단키트와 PAUF 인자를 중화하는 치료제를 동시 개발하는 속도전을 통해 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성할 것"이라고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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