[특허 끝, 독점 종료②] 14조 ‘아일리아 복제약’ 시장 열린다…삼성바이오·셀트·삼천당 출격 대기

특허 소송 합의 마무리…리제네론 방어선 ‘붕괴’
‘블록버스터’ 입지 흔들…하반기 본격 ‘가격 전쟁’

글로벌 제약바이오 산업의 중대한 전환점으로 불리는 '특허 절벽(대형 약물의 특허 만료로 매출이 급감하는 현상)'이 본격적으로 다가오고 있다. 빅파마(거대 제약사)들이 보유한 블록버스터(연매출 1조원 이상) 오리지널 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 한때 기록적인 성장을 이끌었던 핵심 제품들이 급격한 매출 감소에 직면하고 있다. 반면 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들에게는 새로운 성장 기회가 열리고 있다. [특허 끝, 독점 종료]는 특허 만료를 둘러싼 글로벌 제약바이오 산업의 변화와 그 의미를 심층적으로 조명한다.[편집자 주]

챗GPT 생성이미지. [출처=오픈AI]

글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상)급 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 특허 만료가 본격화되면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 빠르게 열리고 있다. 

오리지널 개발사 리제네론과 주요 바이오시밀러 기업 간 특허 합의가 잇따라 성사되고 있는 만큼 올해 하반기부터 글로벌 시장에서 본격적인 가격 경쟁이 시작될 전망이다.

9일 업계에 따르면 아일리아는 2024년 기준 글로벌 매출 95억2300만 달러(약 13조3322억원)를 기록한 초대형 블록버스터 의약품이다. 이 가운데 미국 매출만 59억6800만 달러(약 8조3552억원)에 달할 정도로 시장 의존도가 높다. 

다만 미국 시장에서의 독점력이 흔들리며 변화의 조짐도 나타나고 있다. 지난해 4분기 아일리아의 미국 분기 매출은 5억7700만 달러(약 8400억원)로 전년 동기 대비 51.5% 급감했다.

리제네론은 아일리아의 물질 특허가 만료되는 것을 앞두고 독점권 유지를 위해 적극적인 법적 대응을 진행해왔다. 산도즈, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠, 포미콘, 마일란, 바이오콘바이오로직스 등을 상대로 제형 및 제조공정 관련 특허 소송을 제기했지만 최근 들어 주요 기업들과의 합의가 잇따르고 있다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "셀트리온, 바이오콘, 산도즈, 포미콘 등 선두 주자에 이어 알보텍과 삼성바이오에피스까지 최근 특허 합의를 마치며 주요 바이오시밀러 기업들의 출시 일정이 대부분 확정됐다"며 "현재 미국에서는 암젠이 아일리아 바이오시밀러 파블루를 출시했고 다수 업체가 올해 4분기 진입할 예정"이라고 분석했다. 

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 데 이어 같은 달 리제네론과 특허 합의를 완료하며 올해 말 미국 출시를 확정했다. 

앞서 2024년에는 캐나다에서도 특허 합의를 마쳤고 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC) 허가를 받아 영국을 비롯한 주요 국가로 출시를 확대하고 있다.

삼성바이오에피스 역시 아일리아 바이오시밀러 'SB15(미국·유럽 제품명 오퓨비즈)'로 글로벌 시장 진입을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 최근 리제네론 및 바이엘과 미국·캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 

이에 따라 영국(2026년 1월), 유럽 주요국(2026년 4월), 기타 국가(2026년 5월)에서 순차 출시가 가능해졌다. SB15는 이미 2024년 유럽 EC 허가를 받았으며 국내에서는 '아필리부'라는 이름으로 같은 해 5월 출시됐다.

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'를 통해 이미 가시적인 성과를 내고 있다. 삼천당제약에 따르면 지난해 9월 말 캐나다 보험 약가 등재 이후 약 3개월간의 실질 판매 기간 동안 매출 97억원, 영업이익 약 57억원을 기록했다. 영업이익률은 60%에 달한다. 

현재 유럽과 캐나다에서만 확정 구매 주문(PO) 물량 75만 병을 확보했으며 이는 2025년 전체 수출 물량 대비 약 15배에 해당하는 규모다. 비젠프리는 국내를 비롯해 일본, 캐나다에서도 이미 품목허가를 획득했다.

업계에서는 리제네론이 바이오시밀러 기업들과 합의를 이끌어내고 있는 만큼 올해를 기점으로 아일리아 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 "리제네론과의 특허 리스크가 상당 부분 해소됐기 때문에 올해 하반기부터는 가격 경쟁력과 유통 전략이 시장 성패를 가를 것"이라며 "많은 바이오시밀러 제품이 시장에 나오는 만큼 글로벌 안과질환 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 한층 치열해질 것"이라고 말했다.