HLB가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’을 FGFR2 변이를 기준으로 암종에 관계없이 암종불문 치료제로 개발하는 임상 2상의 주요 내용을 공개했다.
25일 HLB에 따르면 개발하고 있는 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 임상 2상의 주요 내용을 미국 임상시험 등록 시스템인 ‘클리니컬트라이얼’에서 공개했다. ReFocus202는 대조군 없이 단일군으로 진행하는 글로벌 임상 2상이다. 미국·프랑스·한국·스페인·영국 등 5개국 18개 기관에서 시행한다. 2027년 주요 평가지표 결과를 도출하며, 2028년 임상 완료를 목표로 한다.
이번 임상은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 고형암 환자를 대상으로 실시한다. 주요 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 등을 설정했다. 이를 통해 회사는 암종불문 전략에 필요한 근거를 확보한다는 목표다. 향후 2028년 리라푸그라티닙의 암종불문 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진할 계획이다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 표적항암제다. 최근 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'에서 범-FGFR 계열 약물에 비해 우수한 항종양 효과와 낮은 부작용을 입증한 담관암 임상 데이터를 발표한 바 있다.
HLB 관계자는 “이번 ReFocus202 임상은 회사가 ‘암종 불문 치료제 개발’이라는 새로운 분야에 도전하는 첫 걸음”이라며 “리라푸그라티닙은 ‘정밀의료’라는 미래 항암 트렌드에 부합하는 표적항암제인 만큼 다양한 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
주샛별 기자
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