신라젠 BAL0891 임상연구 초기 데이터 美임상종양학회서 공개

항암제 안전성 확인, 적정용량(RP2D) 도출…일부 디자인서 효능 확인

신라젠 CI(신라젠 제공)

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 신라젠이 자사가 개발하고 있는 항암제의 임상연구 초기 연구결과를 선보였다.

신라젠은 자사가 개발 중인 항암제 BAL0891 임상 연구 초기 연구 결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개됐다고 26일 밝혔다.

미국임상종양학회는 세계 최대의 암학회로 올 연례회의(ASCO2026)은 오는 29일부터 다음 달 2일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다.

공식 홈페이지를 통해 공개된 초록에 따르면 BAL0891의 안전성 확인 및 순차적 투여 증량을 목적으로 초 저용량(5㎎)을 투여한 환자군 23명에서 특별한 부작용 없이 순차적인 약물 증량에 성공했다.

일정 용량 이상(120㎎)의 약물을 투여한 8명의 환자군에서는 BAL0891의 효능을 확인할 수 있었다. 암이 완전히 사라지는 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰되었다. 또한 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용한 8명의 임상군에서는 3명의 PR과 4명의 SD(안정병변)가 관측되면서 87.5%의 높은 질병통제율(DCR)을 확인했다.

특히 이번 임상 시험 대상 환자들은 대부분 2회 이상의 전이암 치료 이력을 가지고 있는 중증 환자들로 구성되었기에 의미가 크다고 업체 측은 설명했다.

이번 초록에 의해 공개된 내용에 따르면 단독요법에서 최대내성용량(MTD)을 240㎎까지 확인했고 권장 2상 용량(RP2D)은 160㎎으로 도출됐다. 이는 두 용량 간 안전 마진이 80㎎로서 향후 개발 과정에서 매우 큰 이점이 있을 것으로 신라젠은 보고 있다.

신라젠 관계자는 "아직 초기 데이터이나 안전성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 성공적으로 도출했다는 점에서 의의가 있다"며 "국내외 우수한 연구진들은 BAL0891의 약물적 가치 입증에 대해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

신라젠은 미국과 한국에서 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 BAL0891 임상 1상을 진행했다. 1상 임상은 총 네 하위시험군(하위시험 1~4)으로 구성됐다. 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독요법(하위시험 1), 면역관문억제제 병용요법(하위시험 2), 화학항암제 병용요법(하위시험 3) 세 군과 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 단독요법(하위시험 4)을 진행됐다.

kukoo@news1.kr