유한양행, 레이저티닙 1차 치료 적응증 추가 변경 허가 신청

유한양행 렉라자. <사진 제공=유한양행>

유한양행이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(성분명 레이저티닙) 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 17일 공시했다. 렉라자는 지난 2021년 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차치료제로 허가받은 제품이다.

유한양행은 렉라자로 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 다국가 임상 3상을 수행했다. 그 결과 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO 아시아)에서 상세한 임상 결과를 발표했다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며 허가 승인시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

유한양행은 2018년 11월 얀센 바이오테크사와 렉라자 기술수출 및 공동개발 계약을 체결했다. 현재 얀센의 아미반타맙과 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행중이다. 아미반타맙은 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중항체 치료제다.