탈모약이 자살충동 일으킨다?…'부작용' 조사 나선 유럽

탈모약 성분, 자살충동 우려 제기
식약처, 해당내용 확인…검토 착수

[서울=뉴시스] 탈모 이미지 (사진=유토이미지 제공) 2022.06.15. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유럽 규제당국인 유럽의약품청(EMA)이 탈모약 성분의 안전성 우려에 따라 조사에 착수하면서 국내 식품의약품안전처도 검토에 나섰다.

10일 관련 업계 및 로이터 등 외신에 따르면, EMA는 자살 충동의 위험성에 대해 탈모약 성분인 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 및 그 제네릭(복제약)을 포함한 탈모 방지 약물을 검토하고 있다.

EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 두 성분에 대한 심의에 착수했으며, EMA는 검토 후 해당 의약품의 시판 허가를 철회, 중단 또는 유지해야 하는지 여부를 권고할 예정이다.

글로벌제약사인 MSD에서 분사한 회사인 오가논(Organon)은 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 ‘프로페시아’(피나스테리드)와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 ‘프로스카’(동일성분)를 판매하고 있다. GSK에서는 ‘아보다트’(두타스테리드)라는 이름으로 탈모치료제를 판매하고 있다.

또 시중에는 피나스테리드와 두타스테리드의 제네릭 버전이 다수 판매되고 있다.

문제는 피나스테리드와 두타스테리드가 정신과적 부작용 위험이 꾸준히 제기되고 있다는 것이다.

프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 가용 데이터와 이러한 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장했다.

프랑스 규제당국은 “피나스테리드와 두타스테리드는 정신과적 부작용과 관련이 있다”며 “피나스테리드와 자살 충동 사이의 인과관계가 입증되지는 않았지만, 성기능 장애·발기 부전, 우울증, 성욕 감소와 같은 알려진 약물 이상 반응이 자살 충동을 유발할 수 있다는 점을 고려할 때 적어도 합리적인 가능성으로 간주된다”고 설명했다.

피나스테리드 성분에 대한 문제제기는 이번이 처음은 아니다. 2017년 피나스테리드 증후군 재단이라는 환자 단체는 당시 규제당국이 약물 판매를 중단해야 한다고 요구했다.

그러나 미국 식품의약국(FDA)은 약물 라벨에 자살 충동 및 행동에 대한 경고만 표시하도록 했고, 프로페시아를 시장에서 퇴출하라는 요청은 거부했다.

이후 유럽연합도 피나스테리드와 두타스테리드에서 보고된 정신과적 부작용에 대한 문구를 제품 정보에 추가했으며, 영국의 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)도 경고카드를 도입했다.

이번 EMA의 심의에 따라 국내 식품의약품안전처도 안전성 검토에 나섰다. 국내 탈모 인구는 약 1000만명에 달하며, 탈모치료제 시장 규모도 약 1200억원에 달하는 것으로 추산된다.

국내에서도 오리지널 의약품인 프로페시아와 아보다트를 포함해 제네릭 약 300여가지의 약물이 식약처로부터 허가를 받은 바 있다.

식약처 관계자는 “식약처에서도 이를 인지하고, 곧바로 검토에 나섰다”며 “탈모치료제 성분과 부작용의 인과관계가 명확하게 확보된다면 우리도 추가 조치가 있을 예정”이라고 말했다.

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