뷰웍스, 의료영상 처리 소프트웨어 ‘VXvue’ 미국 FDA 승인 획득

[이데일리 박정수 기자]의료 및 산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스(100120)는 자사의 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 ‘브이엑스뷰’(VXvue) 제품이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 돼, 시장 경쟁력을 더욱 확보하게 됐다.

뷰웍스 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 VXvue

뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 당국의 심사 기준에 맞춰 시판 의료기기와의 동등성, 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증하는 등 기술 역량과 신뢰성을 확보했다.

뷰웍스가 자체 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 ‘퓨어임팩트’(PureImpact™) 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나다. 이와 함께 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다.

최근에는 다수의 AI 기반 영상처리 솔루션을 내부 기능으로 통합하며 편의성과 사용성을 대폭 강화했다. △흉부 엑스레이 이미지에서 연조직의 가시성을 높이는 ‘본엑스’(Bone-X AI), △딥러닝 기반 알고리즘으로 영상 노이즈를 저감하는 ‘노이즈엑스’(Noise-X AI) 등 분야별로 특화된 기능을 갖췄다.

뷰웍스는 FDA 승인과 유럽 CE 인증 등을 빠르게 늘리며 전 세계적으로 기술력을 인정받고 있다. 지난해 11월 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’, 올해 1월 유방촬영술(맘모그래피)용 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-M 1824S’ 및 ‘VIVIX-M 2430S’에 대해 FDA 승인을 취득했다. 이어 지난 5월에는 슬라이드 스캐너 신제품 ‘VISQUE DPS(Digital Pathology System) LH510’에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증인 ‘CE IVDR’을 획득했다.

이를 통해 뷰웍스는 인증 제품들을 주력으로 영업망 확대 및 마케팅에 적극 나선다는 전략이다. 이달 말 북미 최대의 영상의학 전시회 RSNA 2025에서 신소재 엑스레이 디텍터와 신규 영상처리 솔루션이 탑재된 브이엑스뷰 등 FDA 승인 솔루션을 대거 선보일 계획이다.

뷰웍스 관계자는 “이번 FDA 승인으로 뷰웍스는 하드웨어뿐만 아니라 소프트웨어 분야에서도 글로벌 기술 우위를 갖춘 기업임을 증명했다”며, “저선량 방사선 촬영, 병원 내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이는 한편, 관련 규제 변화에 적극 대응해 나가겠다”고 말했다.

박정수 (ppjs@edaily.co.kr)