GSK, FDA가 보류했던 요로감염 치료제 938억에 도입..내년 임상3상 진행

스페로 테라퓨틱스 복잡성 요로감염 항생제 '테비페넴 HBr' 도입.."미충족 수요 많다" 판단
일본 등 일부 아시아국 제외 전세계 라이선스 취득..총 6억달러 규모

ⓒ AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 스페로 테라퓨틱스로부터 경구용(먹는) 요로감염 치료 항생제 신약 후보를 도입한다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 보류됐지만, 미충족 수요가 높아 상업성이 있다고 판단한 것으로 보인다.

27일 업계에 따르면 GSK와 스페로는 세균 감염으로 인한 신우신염 등 복합요로감염(cUTI) 치료제 후보 '테비페넴 브롬화수소산염(테비페넴 HBr)'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

cUTI은 단순한 감염요에서 발열, 오한, 빈뇨, 요통 골반통증 등 국소 또는 전신에 증상이 나타날 수 있다. 심하면 폐혈증이 발생하는 사례도 있다. 테비페넴 HBr은 임상3상에서 기존에 정맥에 투여하는 치료제인 '어타페넴(제품명 인반즈주)'에 대해 비열등성을 입증했지만, FDA는 지난 6월 테비페넴 HBr을 승인하기엔 불충분하다는 결론을 내렸다.

계약에 따라 GSK는 테비페넴 HBr에 대해 스페로 파트너사인 일본 메이지세이카가 권리를 보유하고 있는 일본과 일부 아시아 국가를 제외한 전 세계 독점적 상업화 권리를 갖는다.

스페로는 테비페넴 HBr의 남은 임상3상을 진행하고 비용을 책임진다. GSK는 새로운 임상3상 진행과 이후 국가별 품목허가와 상용화를 담당할 예정이다. 양사는 오는 4분기에 계약을 완료하고 2023년부터 새로운 임상3상에 들어갈 예정이다.

우선 GSK는 스페로에게 계약금으로 6600만달러(약 938억원)를 선지급한다. 또 스페로 보통주 900만달러(약 128억원)를 매입할 예정이다. GSK는 향후 테비페넴 HBr 개발 단계에 따른 마일스톤 약 5억2500만달러(약 7115억원)와 상업화 시 경상로열티를 지급할 계획이다.

테비페넴 HBr이 새로운 임상3상 진입에 성공하면 GSK는 스페로 측에 마일스톤으로 1억5000만달러(약 2133억원)를 지급한다. 또 미국과 유럽 등 지역에서 출시에 성공할 경우 추가로 같은 금액을 추가 마일스톤으로 지급할 예정이다. 이후 테비페넴 HBr 상업화 이후 매출 규모에 따라 총 2억2500만달러(약 3201억원)를 추가로 지급하기로 합의했다.

테비페넴 HBr 판매에 따른 경상로열티는 순매출 규모에 따라 한 자릿수 초반에서 두 자릿수 초반 비율로 지급 예정이다.

루크 미엘스 GSK 최고 영업책임자(CCO)는 "병원에서 치료해야 하는 정맥주사용 cUTI 치료제의 대안으로 새로운 경구용 항생제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재한다"고 말했다.

안키트 마하데비아 스페로 최고경영자(CEO)는 "GSK는 항생제에 대한 전문성과 글로벌 상업화가 가능해 테비페넴 HBr을 출시하기 이상적인 파트너다. 경구용으로 가정에서 소비할 수 있어 병원 자원 활용을 줄일 수 있는 이점이 있다"고 말했다.

jjsung@news1.kr