한미약품, 비만신약 에페글레나타이드 당뇨 3상 첫 투약

국내 제2형 당뇨병 환자 대상

한미약품이 자체 개발한 GLP-1 신약 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 위한 국내 3상 임상시험에서 첫 투약을 시작했다.

한미그룹 본사 전경. 한미그룹

한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제(다파글리플로진) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험의 첫 대상자에게 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.

이번 3상은 식품의약품안전처가 올해 1월 21일 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용 투여 시 위약 대비 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 3상은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 앞서 글로벌 파트너사와 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상을 진행한 바 있으며, 체중감소·혈당 조절 효과와 함께 심혈관·신장 보호 효능 가능성도 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등에 게재됐다.

한미약품은 비만을 제2형 당뇨병·심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는 LCM(Life Cycle Management) 전략을 가동하고 있다. 당뇨 적응증 외에도 오토인젝터·프리필드시린지 등 제형 다각화, 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등을 검토하고 있다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 앞으로 '통합 대사질환 치료제'로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 말했다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr