큐로셀 유전자 치료제 ‘안발셀’, 복지부 패스트트랙 선정

허가 신청-급여 평가-약가 협상 동시에 진행…빠른 허가 기대

[사진=큐로셀]

큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(제품명 림카토주)'이 보건복지부 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정됐다.

해당 시범사업은 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 건강보험심사평가원 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상 단계를 동시에 진행할 수 있도록 하는 제도다. 희귀 질환을 대상으로 충분한 효과를 입증한 의약품이나 기존 치료법보다 의미 있는 개선을 이룬 의약품을 선정해 더 빠른 신약 허가와 출시를 지원한다.

안발셀은 재발성·불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 시험에서 67.1%의 완전관해율(종양이 다 사라진 환자의 비율)을 보이며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증한 바 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "안발셀의 이번 선정은 대체 치료제가 없는 거대B세포림프종 환자들에게 혁신 치료제의 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기"라며 "보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고 환자들에게 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)