셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반의 후보물질이 환자 투약 단계에 접어들었다. 현재 환자 투약을 진행 중인 신약 후보물질은 CT‑P70과 CT‑P71, CT‑P73 등 3종이다. 이 회사는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 연구개발(R&D) 역량 등을 신약 분야에 접목해 밸류에이션을 극대화한다는 포부다.
CT‑P73 1분기 환자 투약
25일 셀트리온에 따르면 올해 1분기 CT‑P73은 환자 투약을 시작했다. 이 밖에 CT‑P70과 CT‑P71 등은 일찌감치 지난해 하반기부터 환자를 대상으로 투약을 안정적으로 이어가고 있다. 이들 ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 우수한 안전성 등을 확인했다. 셀트리온은 이러한 성과를 기반으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다.
이 회사는 ADC 신약 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질인 CT‑P72 역시 개발을 가속화하고 있다. 해당 후보물질은 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했으며 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다. 이처럼 ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질까지 본격 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발은 본궤도 진입에 성공했다는 평가다.
각 후보물질별 적응증은 △CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 △CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 △CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등 △CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다.
차세대 ADC·다중항체 본궤도…‘패스트트랙’ 속도전
시장이 주목하는 부분은 셀트리온이 ‘패스트트랙 지정’을 전략으로 삼고 개발 속도를 높이고 있다는 점이다. 실제 4종의 신약 후보물질은 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 적응증에 활용 가능하다. 이에 따라 CT‑P70은 지난해 12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 나머지 2종의 신약 후보물질(CT-P72, CT-P73)에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 미국 식품의약국(FDA) 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 극대화할 수 있다.
아울러 셀트리온은 현재 임상 1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출해 나갈 계획이다. 이를 통해 효능과 안전성에 대한 의미 있는 초기 임상 데이터를 확보하면서 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 입증할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 후보물질의 가시적 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율을 유지하면서 지속 성장을 위한 발판을 마련하고 있다”고 말했다.
주샛별 기자
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