"소룩스와의 합병 성사는 시간 문제라고 믿습니다. 이와 별개로 AR1001 임상 3상과 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청은 흔들림 없이 준비 중입니다."
프레드 킴(Fred Kim) 아리바이오 미국 지사장은 <블로터>와의 인터뷰에서 회사의 성공적인 도약을 확신하며 이 같이 말했다. 그는 내년 말 AR1001의 FDA 허가 절차를 계획대로 매듭지은 뒤 글로벌 사업 확장을 추진하겠다는 청사진을 밝혔다.
AR1001 글로벌 임상 컨트롤타워
김 지사장은 아리바이오의 글로벌 성장을 이끌 '키맨'이라 불러도 무방한 인물이다. 아리바이오 미국 지사를 이끌고 있는 그는 회사가 2011년부터 연구 중인 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상을 주도하고 있다.
그가 미국 지사를 맡게된 건 지난 2018년부터다. AR1001의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받은 직후였던 당시 아리바이오는 미국에서 임상을 신속하고 정확하게 운영하기 위해 현지 조직 구축을 결정했다. 김 지사장은 미국 지사 설립 초기부터 상시험수탁기관(CRO) 관리와 사이트 선정 및 개시, 모니터링 동행, 데이터 클린업 등 임상 2상의 핵심 실무를 직접 총괄하며 기반을 다졌다.
약 7년이 흐른 지금도 그는 한국 본사와 미국 현지를 잇는 가교 역할을 맡아 AR1001 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)을 이끌고 있다. 김 지사장은 "미국 지사는 글로벌 임상 관리, 인허가 전략, 사업개발, 기술이전 및 파트너링을 하나의 통합 축으로 운영 중"이라며 "13명의 각 분야 전문가와 여러 컨설턴트 풀의 노하우를 최대한 활용해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다"고 말했다.
글로벌 주요 파트너십 무대에서 딜을 이끌어 내는 것 또한 그의 몫이다. 김 지사장은 지난 3일 오스트리아 비엔나에서 개최된 '바이오 유럽 2025'에도 직접 참가해 사모펀드(PE)·벤처캐피탈(VC) 등 파트너사들과의 실사 대응을 맡았다.
김 지사장은 "미국 내 기관들은 특히 비상장 국내기업에 대한 투자 경험이 적기 때문에 이들에게 신뢰를 주기 위한 실사와 데이터 검증을 맡고 있다"면서 "임상 데이터의 신뢰성, FDA 커뮤니케이션의 투명성, 그리고 허가 후 상업화 전략 등을 앞세워 논의 중"이라고 말했다.
이어 "최근 참가한 바이오 유럽에서도 AR1001에 대한 관심이 뜨거웠다"며 "글로벌 기관 투자자 유치와 임상 3상의 원활한 마무리를 위해 지사 차원에서도 적극적으로 자금을 확보하려 노력할 것"이라고 덧붙였다.
FDA 허가 전략 '다중기전·안정성'
내년은 김 지사장에게도 분기점이 되는 해다. 15년 가까이 이어져 온 AR1001 개발 여정을 사실상 마무리하고, FDA에 신약 승인 신청서(NDA)를 제출해야 하는 시점이기 때문이다.
FDA 허가 전략을 묻는 질문에 그는 가장 먼저 '다중기전'과 '안전성'을 언급했다. 김 지사장은 AR1001의 경쟁력으로 "알츠하이머병의 복합 병태생리를 다중 기전으로 타깃하는 데 있다"고 설명했다. 뇌혈류 증가, 신경세포 보호, 타우 과인산화 억제, 염증 반응 감소 등 다양한 경로를 동시에 겨냥해 폭넓은 환자군을 포괄할 수 있다는 의미다. 여기에 하루 한 알 경구제라는 점은 장기 복용 편의성을 크게 높인다. 그는 "AR1001은 정기적인 병원 방문이 필요 없어 알츠하이머 환자와 보호자의 부담을 실질적으로 줄여줄 것"이라고 말했다.
사전 FDA 미팅에서도 핵심 쟁점은 '효능의 명확성'과 '장기 안전성'이었다. 김 지사장은 "경구 소분자 제형이라는 특성은 기존 항체 치료제의 약점이었던 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용 우려를 낮추는 요소"라며 "유전자 검사 의무가 없는 점도 중요한 차별점이라고 강조했다. 이어 "현재 임상 3상은 80% 이상 순조롭게 진행 중이며, 내년 톱라인 발표에서 성공적인 결과를 자신한다'고 강조했다.
최근 FDA 인력 감축으로 인해 심사 지연이 불가피하다는 일각의 우려에 대해서도 그는 일축했다. 김 지사장은 "지속적으로 커뮤니케이션 채널을 유지하며 FDA 내부 상황을 모니터링하고 있다"며 "NDA 제출 전 필요한 논의사항과 데이터 구축을 시기별로 분배해 미팅을 진행 중"이라고 설명했다. 또 "시판용 의약품 생산과 사전 NDA 미팅을 위한 패키징 준비도 이미 병행하고 있다"고 덧붙였다.
소룩스와의 합병, 글로벌 도약 기회
김 지사장은 국내에서 진행 중인 소룩스와의 합병 문제에 대해서도 입을 열었다. 아리바이오는 지난해 8월부터 코스닥 상장사인 발광다이오드(LED) 조명 기업 소룩스와의 합병을 추진해 왔다. 하지만 금융감독원의 잇따른 정정 요구로 일정이 1년 넘게 지연되면서 예상보다 긴 호흡으로 진행되는 상황이다.
금감원은 이달 초에도 8번째 정정 요구를 내렸다. 소룩스와의 합병은 아리바이오의 상장과 대규모 자금 조달을 위한 핵심 창구로 여겨지는 만큼, 시장 일각에서는 글로벌 임상 일정까지 영향을 받는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 그러나 김 지사장은 "AR1001의 임상과 허가 준비에 어떠한 차질도 없다"며 "CRO 및 임상기관들이 임상에 적극적으로 협조하고 있다"고 전했다.
김 지사장은 소룩스와의 합병 성사 가능성을 두고 "시간 문제"라고 표현했다. 금감원의 반복된 정정 요구로 일정이 지연되고는 있지만 합병 자체의 성공 여부에는 큰 변수가 없다는 판단이다. 김 지사장은 "바이오기업의 특성상 파이프라인 가치평가와 정보공시의 정밀도가 유난히 높게 요구되는 상황"이라며 "정정 요구의 세부 사항은 공개할 수 없지만 투자자 보호를 위한 보수적 접근이라는 점에서 충분히 이해하고 있다"고 말했다.
합병 후 미국 지사의 역할도 설계해 두고 있다. 김 지사장은 합병 성사 후 지사 차원에서 준비 중인 '넥스트 스텝'을 언급했다. 그는 "인지조명·두뇌 자극 의료기기 등 포트폴리오를 미국 지사를 기점으로 글로벌 개발로 확장할 계획"이라고 말했다. 이와 더불어 AR1001 허가 신청과 동시에 후속 파이프라인에 대한 글로벌 임상 개발, 새로운 파트너십 체결도 구상 중이다.
끝으로 김 지사장은 "소룩스와의 합병은 아리바이오가 글로벌 시장에서 도약하는 기회다. 절차가 마무리되면 미국 지사의 역할 역시 확대될 것"이라며 "결론적으로 AR1001의 성공적인 상업화를 기점으로 후속 파이프라인과 헬스테크 융합 포트폴리오를 미국에서 스케일업하고자 한다"고 강조했다.
김나영 기자
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