한올·대웅 안구건조증 신약, 두번째 美 3상도 효과 입증 못해

1차 유효성 지표 미충족
눈물분비량 검사는 성공적
후속 임상 계획 연내 확정

한올바이오파마 제공

대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하는 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036′(성분명 탄파너셉트)이 두 번째 미국 임상 3상에서도 효과를 입증하지 못했다.

한올바이오파바는 19일 탄파너셉트에 대한 임상 3-2상 결과 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했다고 공시했다. 탄파너셉트는 체내에서 염증을 유발하는 TNF의 활동을 억제해 각막 손상을 막는 바이오의약품이다.

회사는 안구건조증 환자 260명을 대상으로 후보물질과 위약을 각각 130명에게 무작위 배정해서 10주 동안 임상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가지표에 해당하는 중앙각막염색지수(CCSS) 및 안구건조감지수(EDS)에서 위약 대비 통계적 유의성을 충족하지 못했다.

중앙각막염색지수는 각막의 안구 손상 정도를 확인하는 객관적 지표이고, 안구건조감지수는 환자가 느끼는 안구 건조함의 정도를 평가하는 주관적 지표다. FDA허가를 받으려면 안구건조증 임상은 객관적 및 주관적 지표를 모두 달성해야 한다.

다만 2차 평가 지표인 셔머테스트(눈물분비량 검사)에서는 후보물질이 위약 대비 통계적으로 유의미한 것으로 나타났다. 후보물질 투여군 15%에서 눈물분비량이 10㎎ 이상의 개선됐고, 위약군은 4%만 개선됐다. 안과 관련 이상 반응은 탄파너셉트 투여군의 6.9%, 위약군의 8.4%에서 나타났다. 중대한 이상 사례는 위약군에서 1명 발생했다.

한올바이오파마는 지난 2020년 탄파너셉트에 대한 첫 임상 3상을 실시했으나, 그 당시 1차 평가지표로 설정했던 하각막형광염색점수(ICSS)에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 다만 2차 지표였던 중앙각막염색지수(CCSS)와 각막전체염색지수(TCSS) 안구건조감지수(EDS)에서는 통계적 유의성을 확인했다.

이에 따라 1차 유효성 평가지표에서 가능성을 본 CCSS 및 EDS를 1차 평가지표로 변경해 임상을 설계하고 재시도했는데, 유의성을 확보하지 못한 것이다. 한올바이오파마는 지금까지 진행된 임상 결과들을 분석해, 후속 임상시험 계획을 연내 확정할 예정이다.

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