네이처셀, 알츠하이머병 치료제 개발 재개

美 FDA 승인 임상 2b상 본격 개시

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 네이처셀이 알츠하이머병을 겨냥한 줄기세포 치료제 개발을 재가동한다.

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)로부터 이미 승인받은 알츠하이머병 대상 임상 2b상을 본격 개시하고 개발을 가속화한다고 27일 밝혔다.

해당 임상은 과거 임상시험계획(IND) 승인을 확보했으나 핵심 파이프라인인 '조인트스템' 개발에 집중하기 위해 일시 중단된 바 있다.

이번 임상은 자가 지방유래 줄기세포를 반복적으로 정맥 투여해 질병 진행 자체를 변화시키는 질병수정치료(DMT) 가능성을 검증하는 데 초점이 맞춰져 있다. 특히 질환 초기 단계 환자를 대상으로 단순한 진행 억제를 넘어 질병 경과의 역전 가능성까지 평가하는 것이 특징이다.

경도인지장애(MCI) 단계의 치료 미경험 환자를 대상으로 자가 지방유래 줄기세포를 총 10회 반복 정맥 투여하며, 1회당 2억 셀을 투여하는 방식으로 설계됐다. 투여 전에는 아스피린을 병용해 안전성을 관리한다. 주요 평가 변수는 안전성 재확인과 함께 인지기능 개선 및 질병 진행 억제 여부다.

임상 설계는 기존 1/2a상에서 확보된 안전성 데이터와 초기 유효성 신호를 기반으로 구축됐다. 또한 일본 Biostar Stem Cell Research Institute에서 지난 10여 년간 축적된 약 4만5000건 이상의 정맥 내 줄기세포 투여 경험이 참고 근거로 활용됐다. 회사 측은 이러한 실제 치료 데이터가 임상 실행 가능성과 안전성 측면에서 의미 있는 기반이 될 것으로 보고 있다.

네이처셀은 이번 임상 추진을 글로벌 자본시장 전략과도 연계하고 있다. 회사는 올해 10~11월 사이 나스닥 ADR 상장 신청을 진행하고 2027년 상반기 상장을 목표로 하고 있으며 조인트스템 상업화 기대감과 함께 알츠하이머병 파이프라인을 동시에 보유한 점을 부각해 기업가치를 끌어올린다는 전략이다.

라정찬 네이처셀 회장은 "이번 임상 2b상은 알츠하이머병 치료 패러다임 전환 가능성을 검증하는 핵심 단계"라며 "조인트스템과 함께 주요 파이프라인을 병행 가속화해 글로벌 경쟁력과 기업가치를 동시에 강화해 나가겠다"고 말했다.