[단독] 디지털 칩 넣은 세계 최초 알약, 한국서 만든다

한국오츠카제약, 경기 화성 향남공장서 ‘조현병 치료용 디지털 의약품’ 제조

경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 한국오츠카제약 향남공장 전경. /한국오츠카제약 제공

경기도 화성에 있는 한국오츠카제약의 의약품 공장이 세계 최초의 디지털 메디슨(Digital Medicine, 이하 DM) 생산기지로 낙점됐다.

21일 한국오츠카제약에 따르면 글로벌 오츠카제약은 2017년 11월 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 조현병치료제 ‘아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite Kit)’ 등 DM 제조처로 한국오츠카제약 향남공장을 지정했다.

아빌리파이 마이사이트는 의사와 환자가 스마트폰이나 PC로 약의 복용 여부를 확인할 수 있도록 알약 안에 초소형 센서 칩을 넣은 세계 최초의 디지털 의약품이다. 일본오츠카제약과 미국 프로테우스 디지털헬스는 조현병 환자들이 스스로 제 시간에 약을 먹기 어렵다는 점에 착안해 이 약을 개발했다.

이 약은 환자가 약을 먹으면 캡슐 속에 탑재된 ‘IEM(Ingestion Event Marker)’라는 칩이 위액과 만나 특정 전기 신호를 낸다. 이 신호는 환자의 약 복용 여부와 복용량 등을 환자 몸에 부착된 웨어러블 기기를 통해 스마트폰 등에 전송된다.

특히 이 칩은 구리, 마그네슘, 실리콘 등 식품에도 함유되는 성분으로 구성돼 환자 복용 시 문제가 없도록 만들어졌다. 일정 시간이 지나면 전기 신호가 더이상 발생하지 않고 체내에서 자연 분해된다.

한국오츠카제약은 이번 제조처 지정으로 세계 최초 디지털 의약품 생산시설 구축에 나설 예정이다. 이 회사는 미국에서 초소형 센서 칩을 공급받아 조현병 치료 성분과 함께 완제품을 만들어 다시 수출한다.

이를 위해 한국오츠카제약은 120억원을 투입해 조현병치료제 생산시설을 마련하고 있다. 생산시설이 갖춰지면 2020년 쯤 FDA에 ‘의약품 제조관리 기준(cGMP)’ 실사를 받아 2021년 미국에 완제품을 공급할 예정이다.

한국오츠카제약 향남공장은 국내에서 일반 알약 형태의 아빌리파이를 비롯한 오츠카제약의 전문의약품 공급을 맡는 아시아지역 생산기지다. 2014년 유럽의약품청으로부터 ‘의약품 제조관리 기준(EU-GMP)’을 받아 아시아 12개국과 유럽 9개국에 국내에서 생산한 의약품을 수출하고 있다.

한국오츠카제약 관계자는 “오츠카제약의 디지털 메디슨은 4차 산업의 대표 사례로 주목받고 있다”며 “한국오츠카제약 향남공장은 2021년 미국 수출을 목표로 글로벌 생산 거점 공장 역할을 위한 노력을 계속해 나가겠다”고 말했다.

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