'못 먹어도 고' 항응고제 '릭시아나' 복제약 국내 첫 허가

동아ST, 국내 NOAC 항응고제 시장 1위 제품 복제약 허가받아
특허권 존속기간 남아 2026년 출시 가능..품목허가 우선 확보

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 동아에스티가 경구형 항응고제 'NOAC(Non-vitamin K antagonist Oral Anticoagulants)' 판매 1위 의약품인 다이이찌산쿄의 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염)'의 국내 첫 복제약 허가를 획득했다.

릭시아나의 '디아민 유도체' 특허 만료가 예상되는 2026년께 출시가 가능하지만, 입에서 녹여먹는 구강붕해정 제형을 차별화한 만큼 허가부터 우선 확보한다는 전략이다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 올 8월 말 식약처에 릭시아나와 동일한 3개 용량별 품목허가 신청을 냈으며, 4개월여만인 지난 21일 '에독시아 구강붕해정' 3개 품목에 대해 국내 허가를 승인받았다.

동아에스티는 이번 허가를 위해 앞서 다이이찌산쿄가 릭시아나 의약 조성물 특허를 회피했다. 이 특허 회피로 동아에스티는 2028년 8월 28일까지 존속할 수 있었던 릭시아나의 국내 독주를 막는 기간을 2년 앞당겼다.

특히 이번 릭시아나 복제약은 구강붕해정 제형으로 물 없이도 입에서 약물이 서서히 녹아드는 장점이 있다. 알약을 삼키기 곤란한 환자의 경우 이러한 제형 장점을 이용해 약물 복용이 편리하다.

단, 실제 제품을 출시하기는 어려운 상황이다. 조성물 특허 이외 디아민 유도체 특허 등 릭시아나의 관련 특허가 남아있기 때문이다. 현재 다이이찌산쿄의 릭시아나 관련 디아민 유도체 특허는 2026년 11월 10일까지 유효하다.

이같은 국내사들의 '선(先)허가 후(後)출시' 전략은 국내 시장에 진입한 글로벌 신약을 대상으로 이뤄지고 있다. 바이엘의 NOAC 항응고제 '자렐토(리바록사반)' 복제약도 국내에서 10월 3일 이후 판매가 가능했지만, 100여개 이상의 국내 제약회사들이 수개월 전부터 허가를 먼저 받았다.

이번의 경우 특허 회피 후발주자였던 동아에스티가 먼저 허가를 받으면서 특정 회사의 우선판매 없이 다수의 회사가 향후 복제약 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 식약처는 최초 복제약 특허 도전에 성공한 회사에 복제약 독점 판매권한을 부여해 왔다.

현재 동아에스티 이외에 종근당, 한미약품, 보령제약, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약 등 국내회사가 조성물 특허 회피에 성공한 상태다. 이들 회사도 2026년 11월 이전 품목허가를 획득하면 동일하게 시장에 제품을 출시할 수 있다.

한편 릭시아나의 지난해 원외처방실적은 640억원 규모로 NOAC 계열 약물 시장에서 1위를 기록했다. 동일 계열 성분인 바이엘 자렐토와 BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)'의 경우 국내 복제약이 출시된 상황이다.

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