셀트리온·GC녹십자, 글로벌 공략 속도 낸다

셀트리온과 GC녹십자가 글로벌 제약·바이오 시장 공략에 속도를 내고 있다. 해외 시장에서 오리지널 의약품과 특허 문제를 해결하고 백신 개발을 본격화 하는 등 글로벌 경쟁력 강화에 탄력이 붙은 것이다.

■셀트리온, 일본 특허 소송 이겨
5일 업계에 따르면 셀트리온은 일본 유방암 치료제 시장 진출에 날개를 달았다. 일본에서 '허쥬마(성분명:트라스트주맙)'의 오리지널 의약품 제조사와 다퉜던 특허 무효 항소심에서 승리한 것이다. 허쥬마는 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러로 유방암과 위암 등의 치료에 쓰인다. 하지만 지금까지 일본시장에선 특허문제로 위암 치료제로만 사용됐다.

허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠를 통해 지난 8월부터 허쥬마 판매에 돌입했다.

이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 오는 2020년 만료를 앞둔 '조기유방암 환자 치료'에 관한 내용이다. 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 셀트리온이 반드시 넘어야할 과제였다. 셀트리온은 지난 2016년부터 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 관련 특허 무효화를 시도해왔다.

셀트리온은 이번 항소심에서 2건 모두 특허 무효 판결을 획득하며 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료되어 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다.

현재 일본 내 오리지널 의약품 허셉틴의 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “지난 3년 여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 오리지널의약품의 주요 적응증 시장 진출의 허들을 넘어 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽혀 온 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■GC녹십자, 미국서 대상포진 백신 개발 돌입
GC녹십자는 미국에서 대상포진 백신 개발에 돌입했다. 이날 GC녹십자는 지난해 미국에 설립한 자회사 ‘큐레보’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. ‘CRV-101’ 임상 1상시험은 90명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 계획이다.

‘CRV-101’는 GC녹십자가 개발 중인 첫번째 프리미엄 차세대 대상포진 백신이다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하고 있다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다는 판단에서다.

GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하기 때문이기도 하다. 실제로 큐레보는 백신 임상개발 경험이 많은 미국 현지 연구기관인 '이드리(IDRI)'와 협업을 통해 초기 목표에 맞춰 임상 진입에 성공했다.

이번 임상은 ‘CRV-101’가 차세대 백신으로 인정받을 수 있을지 평가하는 중요한 분기점이다.

GC녹십자 관계자는 "소규모 초기 임상이지만 앞서 시판 중인 다국적 기업 제품들보다 우월하다는 결과를 내놓으면 상용화 전에 제품 가치나 외부 관심이 급상승할 가능성이 크다"면서 "이는 자연스럽게 좋은 협업 기회로 이어져 회사 입장에서는 비용이 급격히 늘어나는 대규모 후기 임상의 부담을 줄일 수 있다"고 설명했다.

‘CRV-101’ 개발 과제 총괄을 맡은 코리 캐스퍼 박사는 “이번 과제 성공 여부는 개발 속도를 끌어 올리면서 기존 제품 대비 차별점을 입증하는 부분”이라며 “혁신적인 백신 개발은 글로벌 사회 보건안보 측면에도 큰 의미가 있다”고 말했다.

한편 프리미엄 백신의 글로벌 시장 규모는 매년 두 자릿수 성장세를 보이고 있다. 제약업계는 특히 현재 8억 달러(약 9000억원) 규모의 대상포진 백신의 글로벌 시장이 10년 내 2배 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

juyong@fnnews.com 송주용 기자

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