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국내 제약바이오사들의 글로벌 신약개발 경쟁력을 분석합니다.
코오롱티슈진이 25년 넘게 개발해온 무릎 골관절염 치료제 'TG-C(한국명 인보사)'의 출시에 재도전 한다. 국내 허가 취소라는 아픈 과거를 뒤로하고 글로벌 최대 제약바이오 시장인 미국에서 재도약을 노리는 모습이다. 회사는 미국 임상 3상 마무리와 잇따른 대규모 자금 조달을 병행하며 '인보사 부활'에 막바지 고삐를 죄고 있다.
비운의 인보사, 美 3상 마무리 코앞
19일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상이 마무리 단계에 접어들었다. 회사는 내년 7월 임상 3상 추적 관찰을 끝낸 뒤 톱라인 데이터를 공개할 예정이다. 이후 2027년엔 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출하고 2028년부터 본격적인 시장 진입을 노린다는 계획이다.
코오롱티슈진이 FDA 허가 문턱을 넘어선다면 2019년 국내에서 허가가 취소됐던 인보사가 글로벌 무대에서 되살아나는 동시에 회사의 장기 글로벌 전략이 가시화되는 상징적 사건이 될 전망이다.
앞서 TG-C는 지난 2017년 '기적의 신약'으로 업계의 주목을 받으며 식품의약품안전처 승인을 받아냈으나 2년 만에 판매가 중단됐다. 허가 당시 코오롱티슈진이 식약처에 제출했던 문서에 신장유래세포 성분을 연골세포로 잘못 기재했던 사실이 밝혀지면서다.
회사가 1999년부터 약 20년간 공들여온 결실이 하루아침에 무너진 사건이었다. 인보사 사태로 코오롱티슈진은 소송에 휘말렸고 주식 거래까지 정지되며 존폐 위기에 몰리기도 했다.
코오롱티슈진이 돌파구를 찾은 건 미국 시장에서다. FDA와 소명 절차를 거친 끝에 2020년 임상 재개 승인을 받아냈고, 2021년 말 다시 3상에 착수해 지난해 7월 환자 1000여 명 투약을 마쳤다. 사법 리스크에 직면했던 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 법원에서 무죄 판결을 받은 뒤 항소심을 진행 중이다.
'글로벌 상업화 목적' 1225억원 CB 발행
회사는 최근엔 1000억원이 넘는 전환사채(CB)를 발행하면서 TG-C 미국 상업화가 임박했음을 예고했다.
코오롱티슈진은 지난 12일 이사회를 열어 1225억원 규모의 4회차 CB 발행을 결정했다. 이번 CB에는 스톤브릿지캐피탈(500억원), 스틱인베스트먼트(300억원) 등 기관 투자자들이 참여했다. 조달된 자금은 TG-C의 FDA 품목허가와 상업화 준비에 쓰일 예정이다.
지난 1월 유상증자(440억원)와 2월 CB 발행(565억원)에 올 들어 세 번째 자금 조달이다. 업계에서도 잇따른 조달 소식을 두고 TG-C 상업화가 가시권에 들어왔다는 신호로 읽고 있다. 업계 관계자들의 말을 종합하면 TG-C는 안정적인 임상 결과를 바탕으로 내년 중 무리없이 FDA 승인을 받아낼 전망이다.
코오롱티슈진 관계자는 "내년 추적관찰 기간이 종료되면 데이터 분석을 거쳐 본격적으로 FDA에 품목허가를 신청할 계획"이라며 "이와 별개로 신속한 FDA 허가를 위해 생산(CMC)분야에서 FDA가 요구하는 사항을 충족하기 위한 준비도 병행하여 진행중에 있다"고 밝혔다.
김나영 기자
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