식약처, 2Q 의료기기 수거·검사…여름철 다사용 품목 집중 점검

콘택트렌즈·창상피복재·심장충격기 등 34개 품목 대상
부적합 시 판매 중단·회수…검사 결과 '의료기기안심책방'서 공개

식품의약품안전처가 여름철 사용이 늘어나는 의료기기를 중심으로 안전 점검을 강화한다. [출처=식약처]

식품의약품안전처가 여름철 사용이 늘어나는 의료기기를 중심으로 안전 점검을 강화한다. 식약처는 시중에 유통 중인 의료기기의 품질과 안전성을 확보하기 위해 올해 2분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 함께 실시한다고 10일 밝혔다.

식약처는 매년 분기별로 허가(인증)를 받은 제조·수입 의료기기를 대상으로 수거·검사를 진행해 왔다. 이번 점검에서는 실제 사용자 의견과 의료현장 전문가의 의견을 반영해 계절적 특성상 사용 빈도가 높아지는 품목을 중점적으로 살필 계획이다.

이번 수거·검사 대상은 총 34개 품목으로, 야외활동과 물놀이 등 여름철 사용이 많은 매일 착용 소프트 콘택트렌즈를 비롯해 그간 품질 부적합 사례가 다수 발생했던 창상피복재, 의료현장에서 관심도가 높은 심장충격기 등이 포함됐다.

수거된 제품은 품목별 특성에 맞춰 무균시험 등 생물학적 안전성 시험과 함께 전기적·기계적 안전성, 주요 성능에 대한 시험·검사를 거치게 된다. [출처=식약처]

수거된 제품은 품목별 특성에 맞춰 무균시험 등 생물학적 안전성 시험과 함께 전기적·기계적 안전성, 주요 성능에 대한 시험·검사를 거치게 된다. 검사 결과 기준을 충족하지 못한 제품에 대해서는 즉각 판매 중단과 함께 회수·폐기 조치가 이뤄지며, 해당 업체에는 관련 법령에 따른 행정처분이 내려질 예정이다.

또한 식약처는 조치 결과를 '의료기기안심책방'을 통해 공개해 소비자가 관련 정보를 직접 확인할 수 있도록 할 방침이다.

식약처 관계자는 "유통 중인 의료기기에 대한 선제적인 수거·검사와 사후관리를 지속해 품질 부적합 제품을 신속히 차단하겠다"며 "일상에서 사용하는 의료기기부터 전문 장비까지 철저히 관리해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 마련하겠다"고 밝혔다.