길어지는 셀트리온 코로나 치료제 중앙약심

노희준 입력 2021. 1. 27. 17:18
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셀트리온(068270)의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'에 대한 허가당국의 두번째 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의가 예상보다 길어지고 있다.

식약처는 "현재 중앙약심 회의가 예상보다 길어져 브리핑 시간이 1~2시간 지연될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

식약처는 이날 오후 2시 중앙약심 회의를 시작했다.

중앙약심 자문은 식약처가 삼중으로 마련한 코로나19 치료제 허가 심사의 외부 전문가 자문 절차에서 두 번째 단계에 해당한다.

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애초 결과 브리핑 5시보다 1~2시간 지연 공지
코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 허가당국의 두번째 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의가 예상보다 길어지고 있다.

식품의약품안전처는 27일 오후 4시30분께 기자들에게 문자 메시지를 통해 원래 오후 5시경에 시작할 관련 결과 브리핑의 지연 사실을 알렸다.

식약처는 “현재 중앙약심 회의가 예상보다 길어져 브리핑 시간이 1~2시간 지연될 것으로 예상된다”고 밝혔다. 식약처는 브리핑 시간이 미정이라며 정확한 시간을 밝히지 않았다.

식약처는 이날 오후 2시 중앙약심 회의를 시작했다. 여기서는 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문이 이뤄진다.

중앙약심 자문은 식약처가 삼중으로 마련한 코로나19 치료제 허가 심사의 외부 전문가 자문 절차에서 두 번째 단계에 해당한다.

앞서 첫번째 자문 단계인 ‘검증자문단’은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 ‘조건부 허가’를 권고했다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)

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