셀트리온, SC제형 신규 파이프라인 확장...위탁생산 사업도 추진

바이오시밀러 및 신약 파이프라인에 SC 적용

셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 회사 측은 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 파이프라인에 SC 전환 기술 적용을 추진할 방침이다.

셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다.

HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다.

셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업도 추진할 계획이라고 밝혔다.

회사는 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.

회사는 앞으로 바이오시밀러 제품군의 SC 전환, 신약 파이프라인의 SC 적용, 외부 고객사 대상 제형 변경 CMO 사업 확대 등 세 가지 축의 SC 기술 기반 성장 전략을 단계별로 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라고 밝혔다.