동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받으며 글로벌 시장 경쟁에 합류했다. 이번 진출로 그간 부진했던 해외 수출이 활력을 되찾을지 주목된다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티의 미국 파트너사인 인타스는 지난 10일 이뮬도사의 FDA 품목허가 승인을 받았다. 지난해 10월 허가를 신청한 지 1년 만이다. 동아에스티 제품이 미국에서 시판허가를 얻은 것은 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째다.

동아에스티는 이뮬도사의 출시 시기를 내년 상반기로 계획했다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드바이오파마를 통해 미국에서 유통하고 마일스톤 및 로열티를 수령한다. 이에 따라 내년부터 본격적인 매출 실적이 잡힐 것으로 전망된다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 같은 염증성 질환 치료제다. 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동개발하다 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.

동아에스티는 이번 미국 진출로 그간 부진했던 수출 규모를 끌어올릴 것으로 기대하고 있다. 동아에스티의 해외 매출은 지난해 1394억원으로 전체의 21% 수준이다. 전년까지 25%의 비중을 유지하다 지난해부터 감소세로 돌아섰다. 올해도 상반기 기준 20%로 전년 대비 1%p 하락했다. 특히 수출 중 전문의약품 비중이 40%에 그쳤던 만큼 전문의약품 부문의 성장과 함께 대표 제품 부재라는 과제도 한꺼번에 해소될 것으로 보인다.

시장의 전망은 긍정적이다. 스텔라라는 글로벌 시장에서 108억6000만달러(지난해 기준)의 매출을 기록할 정도로 높은 수익을 올리는 바이오의약품인 데다, 현재  FDA 승인을 받은 국내 바이오사의 스텔라라 바이오시밀러 제품은 이뮬도사를 제외하고 삼성바이오에피스의 ‘피즈치바’뿐이기 때문이다.

동아에스티는 이뮬도사의 글로벌 연착륙을 위해 전사적인 노력을 기울인다는 입장을 밝혔다. 현재 유럽의약품청(EMA)과 사우디아라비아에 품목허가를 신청한 뒤 승인을 기다리고 있다. 특히 EMA의 경우 큰 이변이 없다면 올해 내에 허가 승인을 받을 것으로 보인다.

원활한 물량 생산을 위해 생산 공장 승인도 완료했다. 동아에스티 계열사인 에스티젠바이오는 FDA로부터 송도 바이오 공장 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다.

동아에스티 관계자는 “이뮬도사의 미국 FDA 품목허가는 동아에스티의 연구개발(R&D) 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

천상우 기자