‘디지털치료제’는 약물은 아니지만 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어(SW)로 기존 치료제와 마찬가지로 임상시험을 통해 안전성과 효과를 입증하고 규제당국의 승인절차를 통과해야 합니다. 시장조사 기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 디지털치료제 시장은 2025년 89억 4000만 달러 규모에 이를 정도로 전망이 밝다고 하는데요. 디지털치료제의 목적과 원리, 현재 활용되고 있는 치료제는 어떤 제품이 있는지 ‘정책주간지 K-공감’에서 확인하세요.

불면증? 공황장애?
소프트웨어로 치료 가능
삶의 질 높이는 3세대 치료제

“우리도 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발, 디지털치료제, AI 로봇 융합, 첨단 의료기기와 같은 디지털 바이오에 투자를 대폭 늘려야 합니다.” 최근 윤석열 대통령이 언급한 ‘디지털치료제’는 약물은 아니지만 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어(SW)입니다. 소프트웨어가 어떻게 인간을 진료할 수 있을까요?

국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance)는 디지털치료제를 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료제 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’라고 정의했습니다. 1세대 치료제인 저분자 화합물(알약이나 캡슐), 2세대 치료제인 생물제제(항체, 단백질, 세포)에 이은 3세대 치료제로 분류됩니다. 기존 치료제와 마찬가지로 임상시험을 통해 안전성과 효과를 입증하고 규제당국의 승인절차를 통과해야 합니다.

디지털치료제의 목적은 크게 ▲건강상태 취급 ▲의학적 장애나 질병의 관리 및 예방 ▲복약 최적화 ▲의학적 질병 및 장애 치료로 나뉩니다. 최초 디지털치료제는 2017년 미국 페어테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 약물중독 치료를 목적으로 개발한 ‘리셋(reSET)’입니다. 399명을 대상으로 한 무작위 대조 임상시험 결과 약물 치료만 했을 때보다 리셋과 외래 상담치료를 병행했을 때 치료 효과가 22.7% 향상된 것으로 나타났습니다.

디지털치료제의 원리는 환자에게 스마트폰 애플리케이션(앱) 형태로 소프트웨어를 제공하고 의료진에게는 환자를 모니터링할 수 있는 프로그램을 제공해 실시간 양방향 소통이 가능하도록 하는 것입니다. 예를 들어 공황장애 환자는 공황 증상으로 인한 불안으로부터 벗어날 수 있도록 스스로 상황을 인지하고 개선하는 ‘인지행동 치료’를 받게 되는데 의료기관의 접근성이 떨어질 경우 치료가 원활하지 않을 수 있습니다. 이때 디지털치료제로 의료진이 환자의 치료 효과를 실시간으로 관찰하며 프로그램을 조정할 수 있습니다.

현재까지 국내 허가된 디지털치료제는 불면증 치료에 쓰이는 ‘솜즈’와 ‘웰트아이’ 2종으로 솜즈는 일부 상급종합병원에서 비급여로 처방되고 있습니다. 솜즈는 불면증을 지속 혹은 악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 한 치료를 모바일 앱을 통해 제공하며 습관 교육, 실시간 피드백 등으로 환자의 수면 효율을 높입니다.

디지털치료제를 개발 중인 인공지능 메디테크 기업 웨이센의 김경남 대표는 “의사가 환자의 질환을 계속 모니터링하고 치료를 위한 프로토콜을 앱에 적용해 환자가 사용할 수 있도록 한다는 점에서 일반 원격진료 플랫폼과는 다르다”고 말했습니다. 때문에 디지털치료제 개발의 관건은 ‘정보기술(IT)’과 ‘임상 프로토콜’이라는 게 김 대표의 얘기입니다. 그는 “인공지능, IT를 접목한 플랫폼 안에 전문 의료진의 훈련·케어 서비스 콘텐츠가 들어가야 한다”며 “디지털치료제에 대한 의료진의 관심도 매우 필요하다”고 부연했습니다.

디지털치료제 시장의 전망은 밝습니다. 시장조사 기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 이 시장은 2025년 89억 4000만 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.