"당장 사용 멈추세요" 유영제약 골관절염약, 부작용 사례 속출 '판매중지'

유영제약의 유명 골관절염 치료제인 '아트리플러스주'(성분명 히알루론산나트륨)가 잠정 판매 중지, 사용 중지 조치를 받았다.

지난 5일 식품의약품안전처는 무릎관절의 골관절염 치료 등을 위해 사용되는 유영제약 아트리플러스주에 대한 판매, 사용 중지 조치를 내렸다.

이번 판매, 사용 중지 조치의 사유는 부작용에 의한 것으로 해당 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등이 나타났다. 이에 식약처는 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위하여 해당 제품에 대한 잠정 판매, 사용 중지 조치를 내린 것으로 파악된다.

문제가 된 아트리플러스주의 제조번호는 AP2406이며 사용기한은 2027년 4월 2일로 표기된 제품이다.

이에 따라 식약처에서 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 해당 제품의 수거·검사 결과가 확인될 때까지 판매, 사용 중지 조치가 유지된다. 이와 동시에 '의약품 안전성 속보'를 의·약사, 소비자 등에게 배포하여 불의의 사고가 없도록 안내하고 있다.

대전지방식품의약품안전청은 현재 해당 제품의 부작용에 대한 원인을 조사하기 위해 '아트리플러스주' 제품 생산 제조소에 대한 점검을 시행할 예정이다. 또한 부작용 발생이 확인된 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대해서도 수거 및 검사 등을 진행 중이다.

식약처는 "만약 아트리플러스주와 관련성이 의심되는 부작용을 겪고 있거나 이상 징후가 있다면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해달라"라고 당부했다.

지난 2월 제조업무정지 1개월 처분도 받아

한편 이번에 문제가 된 유영제약의 골관절염치료제 '아트리플러스주'는 해당 회사의 대표 간판 제품이라고 할 수 있는 치료제다.

다만 아트리플러스주는 지난 2월경 식약처에서 제조업무 정지 처분을 받은 바 있기 때문에 이번 사태로 인해 더욱 우려가 쌓이는 상황이다.

지난 오는 2월 23일~3월22일까지 식품의약품안전처는 '약사법 위반'을 적용해 제조업무정지 1개월을 처분했다.

당시 식약처는 "유영제약에서 아트리플러스주(프리필드)을 제조ㆍ판매할 때 자사 기준서 '청정도 관리방법'에서 정한 사항을 준수하지 않았다"라며 제조업무정지 1개월을 조처한 이유를 밝혔다.

한편 유영제약은 지난 2월 국내 신약 히알루론산 골관절염 주사제인 레시노원을 대만 및 인도네시아 제약사와 수출 공급 계약을 체결해 이목을 끌기도 했다.

유영제약이 자체 기술로 개발한 레시노원은 6개월에 1번만 투여해도 지속성이 유지되어 환자에게 좋은 반응을 얻었다. 골관절염을 앓는 환자에게는 주입 시 통증이 강하기 때문에 이러한 통증을 6개월에 한 번으로 줄일 수 있다는 점이 큰 매력으로 다가온다는 평가다.