독감백신에 면역증강제 적용
SK바이오사이언스가 대한민국을 대표하는 백신 전문기업으로 거듭나기 위해 박차를 가하고 있다.
사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’의 글로벌 임상과 상업생산을 준비하는 한편, 고면역원성 독감백신 개발을 선언하고 나선 것.
17일 SK바이오사이언스는 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 건 이번이 처음이다.
SK바이오사이언스는 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 고병원성 독감 백신을 개발한다는 계획이다.
이를 위해 스위스 비영리 백신 연구기관 'VFI'의 면역증강제가 적용된다.
회사 측은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 임상실험을 진행할 예정이다. 기존 허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 320여명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하고 오는 2027년 안에 중간 결과를 확인한다는 계획이다.
계획 중인 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신에도 활용하는 방안을 계획하고 있다"
- SK바이오사이언스 관계자 -
한편, SK바이오사이언스는 최근 경북 안동 소재 자체 백신 생산시설 ‘L HOUSE(엘하우스)’에서 GBP410 전용 생산동 증축을 마치고 준공식을 개최했다.
SK바이오사이언스는 약 4200㎡ 규모의 신설 설비는 국제 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 충족하며 향후 글로벌 시장공급을 위한 본격적인 상업생산 거점으로 활용할 계획이다.
GBP410은 기존 폐렴구균 백신보다 더 많은 21개 혈청형을 포함해 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 예방범위를 대폭 확장한 것이 특징이다.
현재 미국, 호주, 한국 등지에서 생후 6주부터 만 17세까지 약 7700명의 영유아 및 청소년을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 임상 1/2상에서는 안전성과 면역원성이 입증됐다.