비아그라 성분, 이제 녹여 먹는다...美 첫 ‘구강용 필름’ 발기부전 치료제 등장
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미국에서 발기부전(ED, erectile dysfunction) 치료제 가운데 최초의 구강용 필름(oral film) 제제가 FDA 승인을 받았다.
스위스 제약사 IBSA의 바이브리크(Vybrique)는 혀 위에서 녹여 복용하는 단회 투여 실데나필(sildenafil) 제형으로, 18세 이상 성인 남성을 적응증으로 한다.
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IBSA ‘바이브리크’ FDA 승인
은밀성·편의성 겨냥…IBSA, 실데나필 필름제형으로 美 ED 시장 도전
미국에서 발기부전(ED, erectile dysfunction) 치료제 가운데 최초의 구강용 필름(oral film) 제제가 FDA 승인을 받았다. 스위스 제약사 IBSA의 바이브리크(Vybrique)는 혀 위에서 녹여 복용하는 단회 투여 실데나필(sildenafil) 제형으로, 18세 이상 성인 남성을 적응증으로 한다.
실데나필은 화이자(Pfizer)의 비아그라(Viagra)로 대표되는 PDE-5 억제 계열 성분으로, 글로벌 ED 치료제 시장의 표준 약물로 사용돼 왔다. 다만 대부분의 제품이 정제 형태로 제공돼 왔다는 점에서, 이번 필름 제형 승인은 제형 혁신 사례로 평가된다.
바이브리크는 IBSA의 독자적 필름 제형 플랫폼인 '필름텍(FilmTec)' 기술을 기반으로 개발됐다. 물이나 음식 없이도 혀에 올려 녹여 복용할 수 있어 복용 편의성이 높고, 외부 노출을 꺼리는 환자 특성을 고려한 '은밀성(discretion)' 전략이 핵심 차별점으로 꼽힌다.
IBSA 미국 법인 CEO 니컬러스 하트(Nicholas Hart)는 회사 발표를 통해 "ED는 많은 남성에게 민감하고 신중함이 요구되는 질환"이라며 "바이브리크의 FDA 승인은 환자들의 변화하는 요구를 반영한 새로운 치료 옵션을 제공하는 의미 있는 진전"이라고 밝혔다.
바이브리크는 4가지 용량 강도로 출시되며, 유통은 약국 처방 중심이 아닌 직접 가정 배송(direct-to-home) 방식으로 이뤄질 예정이다. 디지털 헬스 플랫폼과 연계한 비대면 처방 모델도 병행될 가능성이 크다.
상업 출시는 3월로 예상된다. 이미 제네릭을 포함해 경쟁이 치열한 실데나필 시장에서, 물 없이 복용 가능한 구강용 필름이라는 제형 차별화가 실제 처방 확대와 시장 점유율 확보로 이어질 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다.