HLB, 간암 신약 승인 지연에도 성장 모멘텀 건재

[앵커멘트]
HLB의 간암 신약 FDA 승인이 파트너사의 생산시설 문제로 세 번째 고배를 마셨습니다.

이 때문에 HLB 주가가 출렁이고 있는데요.

다만 회사가 선제적으로 파이프라인을 다변화한 만큼 성장 모멘텀은 여전하다는 분석입니다.

서지은 기자입니다.

[기사내용]
HLB의 간암 신약 FDA 승인이 세 번째 불발됐습니다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 자사 항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 승인에 도전하고 있습니다.

항서제약의 제네릭 의약품 제조시설을 대상으로 실시한 FDA의 기습 실사가 이번 승인의 발목을 잡았습니다.

FDA에 보완요구서한, CRL을 받은 당일 HLB 주가는 2거래일 연속 하한가를 맞은 상황.

다만 HLB의 포트폴리오 다변화로 성장 모멘텀은 여전하다는 평가입니다.

핵심 강점으로 꼽히는 건 간암 신약의 경쟁력입니다.

간암 신약 병용요법은 글로벌 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 23.8개월을 기록하는 등 기존 치료제를 뛰어넘는 치료 효과와 안전성을 입증했습니다.

항암제 부작용이 경쟁 약물 대비 높다는 지적도 있지만, 업계에서는 임상 설계가 같지 않은 이상 단순 비교는 어렵다고 판단합니다.

[약학업계 관계자 : 같은 시험 대상 코호트(환자군)에 한 반은 A라는 약 반은 B라는 약을 투여하지 않는다면 단순 비교는 의미가 없어요.]

HLB가 간암 신약 외에도 파이프라인을 다변화하면서 올해 성장 모멘텀이 여전한 부분도 주목해야 합니다.

회사의 두 번째 항암 파이프라인인 담관암 신약 '리라푸그라티닙' FDA 승인 여부가 9월 말 발표됩니다.

이 외에도 HLB 계열사들이 개발 중인 신경영양성 각막염 치료제, 혈액암 CAR-T 신약 등의 임상 성과 발표가 예정돼 있습니다.

HLB는 핵심 파이프라인인 간암 신약 또한 제조시설 문제를 빠르게 해결해, 4번째 FDA 승인 도전에 나설 계획입니다.

[영상편집: 진성훈]

서지은 머니투데이방송 MTN 기자