내년부터 허가 받은 의약품 경미한 제조방법 변경시 자료 간소화

국제공통기술문서(CTD)→요약표 형식 완화

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 내년 1월 1일부터 기존 허가된 의약품의 경미한 제조 방법 변경은 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(평가원)에 요약표 형식으로 제출 가능하다.

평가원은 규제혁신의 일환으로 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 기허가 의약품의 경미한 제조 방법 변경 신청 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD)는 국제적으로 표준화된 의약품 허가‧심사 자료 양식으로 신청 내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성됐다.

경미한 제조 방법 변경 신청은 '품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경'을 의미한다.

구체적으로 △원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경 △첨가제 기원 변경 △직접 용기‧포장의 재질 삭제 △실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등이다.

식약처는 "경미한 제조 방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라고 전했다.

ksj@news1.kr