뇌전증 환자, 대마 성분 해외 의약품 이용하려면?

식품의약품안전처가 희귀·난치성 뇌전증 환자나 보호자가 해외 의약품 규제기관에서 허가를 받은 대마 성분의 의약품을 신속히 구매할 수 있는 절차를 소개했다. 사진은 뇌전증의 사회적 인식을 높이기 위해 활용되는 보라색 리본. /사진=이미지투데이

식품의약품안전처(식약처)가 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회를 보장하기 위해 '자가 치료용 대마 성분 의약품 구매절차'를 안내한다고 26일 밝혔다.

뇌전증 환자 등이 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 허가를 받은 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류 미흡 등으로 구매절차가 지연되는 것을 사전에 방지하기 위해서다.

뇌전증 환자나 보호자는 먼저 식약처에 해당 대마 성분 의약품에 대해 취급승인 신청을 해야 한다. ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다. 특히 진단서에 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명 ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등을 포함해야 한다.

식약처에서 취급승인을 받은 환자나 보호자는 한국 희귀·필수의약품센터에 수입을 신청하면 된다. 이때 ▲의약품 구입 동의서 ▲양도·양수 계약서 ▲개인정보 처리동의서를 제출해야 한다.

식약처는 신속한 치료 기회 보장을 위해 환자나 보호자가 취급승인 신청 이후 10일 이내에 대마 성분 의약품을 받을 수 있도록 할 예정이다. 다만 해외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 구매할 수 없다.

오유경 식약처장은 "희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다"며 "이러한 정책은 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 구현에도 기여할 것"이라고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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