모더나 BA.5 백신도 승인 '2가백신' 4종 확대…"국내 제조"(종합)

18세 이상 추가접종 용도…동절기 추가접종에 추가 투입 전망
원료의약품 공급받아 국내 삼성바이오로직스 공장서 만들어

21일 오전 서울 용산구 김내과의원에 동절기 신종 코로나바이러스(코로나19) 추가접종 안내문이 붙어 있다. 2022.11.21/뉴스1 ⓒ News1 김진환 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 현재 코로나19 우세종인 오미크론 BA.5 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 2차 개량백신이 2일 두번째로 긴급사용승인을 받았다. 앞서 지난 10월 화이자의 BA.4/5 백신이 승인돼 접종에 쓰이고 있다.

식품의약품안전처는 이날 질병관리청장이 요청한 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 18세 이상을 대상으로 추가접종 용도로 활용된다.

이로써 동절기 추가접종에 활용되는 2가 백신은 모두 4종류가 우리나라에서 허가를 받게 됐다. 현재 동절기 추가접종에는 오미크론 초기 변이인 BA.1에 대응하도록 개발된 모더나와 화이자의 2가 백신 2종, 화이자의 BA.4/5 백신 1종 등 3종이 도입돼 접종에 활용되고 있다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.

이번 백신은 코로나19 초기 바이러스는 물론 BA.4 및 BA.5 변이 바이러스의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신으로, 앞서 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 품목허가를 받았다.

식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 열어 다양한 분야 전문가들이 모더나가 낸 자료를 토대로 종합 검토한 결과 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다고 밝혔다.

이번에 긴급사용승인이 난 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 국내 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.

식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등에도 힘쓰겠다"고 강조했다.

이에 따라 모더나의 BA.4/BA.5 기반 2가 백신도 국내에 출하 승인이 나는 대로 기존 2가 백신들과 함께 동절기 추가접종에 활용될 것으로 전망된다. 질병관리청은 동절기(2가백신) 추가접종 참여를 적극적으로 독려하고 있다.

지난 24일부터 추가접종의 접종 간격이 이전 접종일 또는 확진일로부터 3개월(90일)로 단축했다. 질병청의 동절기 추가접종 목표는 60세 이상 고령층 50%, 감염취약시설 60%이다.

동절기 추가접종률은 이날 0시 기준 대상자 대비 60세 이상 21.0%, 감염취약시설 28.4%로 집계됐다. 18세 이상 대상자 대비 접종률은 7.8%다.

ksj@news1.kr