美 FDA ‘탈 동물실험’ 가속… 韓, 오가노이드·장기칩 ‘첨단 대체 시험법’ 기술 확보 총력

한국산업기술기획평가원은 지난 2일부터 3일까지 ‘첨단 대체 시험법 바이오 소부장 R&D 성과교류회’를 열고 단체사진을 찍고 있다. 한국산업기술기획평가원 제공

미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 의약품 비임상 평가에서 ‘탈(脫) 동물실험’ 움직임이 가속화되는 가운데, 국내 산·학·연이 첨단 대체 시험법 기술 확보에 총력을 기울이고 있다. 한국산업기술기획평가원은 지난 2일부터 3일까지 ‘첨단 대체 시험법 바이오 소부장 R&D 성과교류회’를 열고, 장기유사체(오가노이드)와 생체 모사 장기칩(오가논어칩) 등 비(非)동물 기반 기술 성과를 공유하며 글로벌 규제 환경 변화에 대응하기 위한 협력 방안을 논의했다.

FDA, 윤리 넘어 ‘정확성’ 위해 대체 실험법 개발 박차

전 세계적으로 의약품 안전성 평가에서 동물실험 의존도를 낮추는 ‘탈 동물실험’ 기조가 강화되고 있다. 특히 미국 FDA는 단순히 윤리적 문제를 넘어 약물의 인체 안전성 및 예측 정확성을 높이기 위해 인간 세포 기반 모델이나 AI·컴퓨터 모델 등을 활용한 첨단 대체 실험법 개발을 적극적으로 추진 중이다. 유럽연합(EU) 역시 국제 공동연구를 강화하며 관련 규제 환경을 빠르게 재편하고 있다.

이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 산기평은 첨단 대체 시험법의 핵심 경쟁력인 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기술 확보에 집중하고 있다. 산기평은 핵심 소재·부품 개발과 통합 분석 장비 구축을 위한 R&D 과제를 지원하며 산업 기반을 다지고 있으며, 올해부터는 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’을 새롭게 추진하며 관련 산업 육성을 본격화하고 있다.

산·학·연 90여명 머리 맞대… 규제 대응 협력 강화

이번 성과교류회에는 대체 시험법 분야 산·학·연 관계자 약 90명이 참석해 최신 기술 동향과 실질적인 규제 대응 전략을 공유했다. 특히 인체 장기와 유사하게 3차원적으로 구현한 오가노이드 및 미세 유체 시스템을 적용한 오가논어칩 등 첨단 기술 성과를 나누고 향후 신규 사업 발굴을 위한 간담회와 네트워킹을 진행하며 협력의 기반을 다졌다.

김장엽 산기평 바이오안전산업본부장은 “이번 교류회는 국내 연구진과 기업들이 국제 규제 흐름에 맞는 기술 경쟁력을 확보하기 위한 긴밀한 협력의 장이 될 것”이라고 강조했다. 이어 “산기평은 연구개발부터 사업화까지 이어지는 전주기 지원과 산·학·연·관 협력 체계를 더욱 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

주현진 기자