최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물 이상반응 등으로 입원하거나 사망한 사례가 증가한 것으로 나타났다.

9일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 올해 들어 8월 말까지 임상시험 중 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응’(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다.

입원한 경우는 480건이었다.

연도별 임상시험 사망 사례는 2019년 34건, 2020년 33건, 2022년 42건, 2023년 61건, 입원 사례는 2019년 256건, 2020년 298건, 2021년 426건, 2022년 466건, 2023년 621건으로 보고됐다.

지난해의 사망 및 입원 건수는 2019년과 비교해 각각 약 80％, 143％ 급증한 것이다.

올해도 8월까지만 사망 건수가 2019~2021년 연간 수치를 웃돌고 있다.

지난 5년 동안 보고된 사망 사례 총 246건에서 파악된 이상 반응 현황을 보면 폐렴이 100건으로 가장 많았다.

타 병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망 사례가 27건, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 사망 사례가 23건으로 뒤를 이었다.

이 기간 SUSAR로 인한 사망 사례를 가장 많이 보고한 기업은 한국아스트라제네카였다.

이어 한국로슈, 한국화이자제약 등 순이었다.

서 의원은 “추세적으로 늘고 있는 임상시험 이상 반응에 따른 사망, 입원 건수가 매우 우려된다”며 “관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 특단의 대책을 내야 한다”고 말했다.

이와 관련, 식약처는 “보고된 SUSAR은 시험약과의 관련성뿐 아니라 환자의 기저 질환이나 질병 경과, 병용 약물 등 여러 요소가 복합돼 나타날 수 있다”고 설명했다.

또 다른 식약처 관계자는 “임상시험 건수 자체가 늘고 있고 SUSAR 관련 보고의 95％ 이상이 항암제 투여 환자군에서 발생한다는 점을 고려해야 한다”고 부연했다.

김기환 기자 kkh@segye.com