美 FDA, 포지오티닙 승인 불가 통보…스펙트럼 "롤베돈 성공에 집중"

스펙트럼 25일 FDA로부터 CRL 수령…항암제자문위원회 권고 따른 결정

한미약품 본사

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 한미약품 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 신약후보 '포지오티닙'에 대한 승인불가 통보를 받았다. 이에 지난 9월 FDA 승인을 획득한 '롤베론'(한국명 롤론티스)에 집중할 계획이라고 밝혔다.

한미약품에 따르면 스펙트럼은 25일 오전 6시(한국기준 25일 저녁8시) FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완 요구서한(CRL)을 받았다. 지난 9월 23일 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 권고를 FDA가 따른 것이다.

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 후보물질이다. 스펙트럼이 2021년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 롤베돈의 마케팅과 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.

롤베론은 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용한 첫 글로벌 신약이다. 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산하며 지난 10월 미국 현지에서 출시됐다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다"고 덧붙였다.

jjsung@news1.kr