"치매 치료의 새 시대" vs "부작용 커"…의학계 논란 부른 임상결과

바이오젠·에자이 '레카네맙' 3상 임상 결과 발표, 임상치매척도 개선됐지만 뇌출혈 등 부작용 확인…미국FDA, 내년 1월 6일까지 신속 승인 여부 결정

미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 후보 '레카네맙'의 임상시험 결과가 발표됐다. 효과가 있었다는 내용인데 이에 대해 치료제의 효능과 부작용 사이에서 의학계의 논쟁이 불거지고 있다고 29일(현지시간) 블룸버그통신이 보도했다.

바이오젠·에자이는 이날 미국 샌프란시스코에서 열린 2022 알츠하이머병 임상시험 국제 콘퍼런스(CTAD)에서 '레카네맙' 관련 새로운 임상 결과를 공개했다. 크리스토퍼 반 다이크 미 예일대 알츠하이머병 연구단장 등의 주도로 알츠하이머병 초기 단계 약 1800명을 대상으로 진행한 이번 3상 임상시험 결과는 세계 최고 의학 저널인 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에도 실렸다.

연구진은 임상 참여자에 레카네맙과 위약을 투약하고 18개월간 지켜본 결과 참가자의 68%에게서 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 '아밀로이드베타'가 제거되는 효과가 나타났다고 밝혔다.

또 레카네맙을 투입한 환자들의 임상치매척도(CDR-SB) 개선 정도가 위약군에 비해 27% 높았음을 확인했다고 설명했다. 이는 에자이가 지난 9월 발표한 임상 초기 결과 발표와 일치한다. 임상치매척도는 인지기능과 일상생활 능력을 평가하는 지수다.

바이오젠·에자이 측은 임상시험 결과를 높게 평가하며 알츠하이머병의 새로운 치료제 승인에 대한 기대를 높였다. 하지만 최근 임상시험에 참여했던 환자 2명이 뇌출혈로 사망하면서 레카네맙의 부작용 위험을 둘러싼 의학계의 논쟁이 거센 상태다.

미 과학전문매체 사이언스는 앞서 레카네맙 임상에 참여했던 80대 남성과 60대 여성 환자가 뇌출혈 증상으로 사망했다며 부작용 위험성을 지적했다. 이에 대해 에자이는 성명에서 "환자의 사망과 레카네맙은 관련이 없다"고 반박했다. 로이터에 따르면 사망한 환자들은 혈전 제거제와 혈액 희석제도 복용하고 있었다.

이날 공개된 임상 자료에 따르면 레카네맙 임상시험에 참여한 환자의 12.6%에서 뇌부종 관련 부작용이 발생했고, 17%는 뇌출혈 증상이 있었다. 특히 5명의 환자는 큰 출혈 증상이 있었다고 로이터는 전했다. 위약을 투여받은 환자의 뇌출혈 증상 발생률은 9%였다. 또 레카네맙 투여 환자의 7%가 부작용으로 인해 임상을 중단했는데, 이는 위약 투여 환자의 임상 중단 비율보다 2배가 넘는 것이라고 외신은 설명했다.

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"치매 치료의 새로운 시대"vs"부작용 대비 효과 미미"

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일부 전문가는 뇌출혈 등 부작용 발생에 비해 증상 완화 효과가 더 크다고 주장하는 반면 일각에선 치료제의 효과가 '미미한 수준'이라고 평가하며 레카네맙이 심각한 뇌출혈을 포함하는 잠재적인 위험을 감수할 만큼 가치 있지 않다고 지적한다.

미국 알츠하이머병 치료제 발견재단(ADDF)의 하워드 필릿 최고전략책임자는 "의사들은 항상 치료의 이점과 위험 사이에서 균형을 유지한다. 현재로서는 혈액 희석제를 복용하는 사람에게는 해당 약물의 투여를 주저할 것"이라며 레카네맙의 부작용이 크게 문제 되지 않을 것임을 시사했다.

그러나 미 서던 캘리포니아대 케크 의과대학의 론 슈나이저 정신과 및 신경과학 교수는 블룸버그에 보낸 이메일에서 "(레카네맙 효능은) 매우 작은 효과"라며 의학계에서 레카네맙이 임상적으로 의미가 있는지에 대한 논쟁이 벌어질 것이라고 지적했다. 미 벤터빌트대 교수이자 신경과 전문의인 매튜 슈래그는 "이번 임상에서 인지능력 관련 강력한 수치가 나왔다"면서도 레카네맙의 부작용 위험을 언급하며 해당 치료제가 실제 얼마나 많은 환자에게 도움이 될지에 대한 의문을 제기했다.

주요 외신의 평가도 엇갈린다. BBC·뉴욕타임스(NYT) 등 일부 외신은 레카네맙 임상 결과를 강조하며 "알츠하이머병 치료제의 새로운 시대가 열렸다"고 평가했다. 반면 블룸버그·워싱턴포스트(WP) 등은 3상 임상 결과 발표가 레카네맙을 둘러싼 뜨거운 논쟁에 불을 붙였다고 진단했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 내년 1월 6일까지 레카네맙 신속 승인 여부를 결정할 예정이다. 에자이는 이와 별개로 FDA의 표준 승인과 유럽과 일본에서의 승인 요청도 계획하고 있다고 밝혔다.

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정혜인 기자 chimt@mt.co.kr