식약처 승인없이 보톡스 판매…제약사 6곳 기소

서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소 했다고 오늘(14일) 밝혔습니다.

검찰에 따르면 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처)의 국가출하승인 없이 적게는 수십억원에서 많게는 1천300여억원 상당의 보톡스를 국내에 있는 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있습니다.

적발된 업체 중에는 국내 보톡스 판매 1위인 휴젤과 파마리서치바이오 등 유수의 제약사가 포함됐습니다.

보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 품목허가 외에 판매 전 식약처로부터 품질 등을 검증하는 국가출하승인을 별도로 받아야 합니다. 다만 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외돼 적용 범위를 두고 식약처와 업계 간 이견이 있었습니다.

업체들은 국내 수출업체에 '유상 양도'한 것은 수출 과정의 일부로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 고수해왔습니다. 하지만 검찰은 제약업체들이 국내 수출업체에 보톡스를 유상 양도한 것이 '완결된 판매 행위'이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했습니다.

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