HLB의 담관암 치료제 ‘리픽투(리라푸그라티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 자체 신약은 아니지만 미국 시장에서 미충족 의료 수요 가능성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 리픽투는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 글로벌 권리를 보유하게 되며 첫 상업화의 결실을 맺는다는 점에서 주목된다.
그간 HLB는 ‘간암 신약’ 리보세라닙의 미국 시판허가가 벌써 세 번째 불발되면서 시장의 기대감도 빠르게 식어갔다. 그럼에도 담관암과 고형암 등 차기 항암제 파이프라인 개발에 속도를 내면서 임상 데이터의 연속성을 확보해 왔다. 이번 FDA 품목 허가는 글로벌 신약 상업화의 끈을 놓지 않은 진양곤 의장의 승부사 기질이 성공적으로 작용한 결과다.
24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 23일(현지시각) FDA로부터 ‘리픽투’를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다. 이번 승인은 국내 제약바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다. 회사는 글로벌 항암 신약의 개발·허가에 이어 미국 시장 상업화까지 직접 추진할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다.
그간 치료 선택지가 제한적이었던 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자들에게 새로운 표적치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제다. FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서도 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계됐다.
FGFR2 유래 담관암의 경우 현재 허가 치료제가 소수에 불과해 환자들의 미충족수요가 크다. HLB는 해당 의약품을 올해 4분기 내 미국 시장에 출시해 환자들에게 공급할 예정이다.
김동건 엘레바 대표이사는 “리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다”며 “리픽투가 최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하고, 치료 선택지가 제한적이었던 환자들의 치료 환경을 개선해 나가겠다”고 말했다.
주샛별 기자
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