국내에서 인지치료와 호흡재활을 위한 디지털치료기기가 제품 허가를 받았다. 혁신의료기술 제도에 힘입어 빠르게 시장에 선보일 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료 소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활 소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3ㆍ4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위한 소프트웨어 의료기기다. 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료에 개입한다.

두 품목은 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 시켜 좁아진 시야를 개선한다. 시지각 학습훈련은 반복적인 시각 자극 훈련으로 시지각 기능 회복을 목표로 하는 치료다.

EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 환자 등에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 실시해 유산소 운동능력과 호흡곤란 증상을 개선한다. 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등 유산소 운동 중심의 재활훈련 프로그램으로 구성됐다.

식약처는 두 제품의 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가제도’를 통해 실제 의료현장에 신속히 사용 가능하도록 지원하고 있다. 혁신의료기술로 지정된 혁신의료기기는 제품 허가 이후 의료기관에서 비급여로 사용할 수 있다.

오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

안치영 기자