내년부터 건기식 이상사례 조사·이력추적

내년 달라지는 식·의약 정책..의료기기 육성 정책 가동

식약처전경 / 사진제공=식약처

내년부터 식품의약품안전처가 건강기능식품 이상 사례 인과관계를 조사·발표하고, 매출액 1억원 이상 건강기능식품 유통전문판매업자에 대한 이력추적관리를 의무 적용한다. 의료기기 시장 진입 기간을 단축하기 위한 통합심사도 시행한다.

식약처는 내년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책을 30일 밝혔다.

식약처는 내년 5월 건강기능식품 섭취로 인한 이상 사례를 관리하고, 인과관계를 조사·분석한 결과를 공표할 예정이다. 6월에는 지난해 기준으로 품목류별 매출액이 1억원 이상인 건강기능식품 유통전문판매업자에 대한 이력추적관리 의무 적용한다.

식품 수입체계에도 변화가 생긴다. 1월 장기간 부적합 이력이 없는 식품을 수입한 우수 영업자가 수입 신고하는 제품이 신속하게 통관될 수 있도록 우대하는 계획수입 신속통관 제도를 시행한다. 수입식품 안전관리 체계를 개선하기 위해 수출국 현지부터 국내 유통까지 수입식품 전(全) 주기를 인공지능(AI) 등 4차 산업기술을 활용해 통합‧관리하는 지능형 수입식품통합시스템을 2월부터 운영한다.

8월부터 축산물가공업·식용란 선별포장업 영업자에 대해 영업허가 전 식품 및 축산물 안전관리기준(HACCP·해썹) 인증과 3년 주기 재인증 의무화한다.

커피전문점·제과점 등 점포 수 100개 이상 대형 프랜차이즈 업체들은 9월부터 조리·판매하는 커피에 대해 카페인 함량, 어린이·임산부 등 소비자 주의사항, 고카페인 여부 등을 표시해야 한다.

의료분야에서는 의료기기 육성 관련 제도들이 시범사업을 마치고 본격적으로 시행된다.

3월부터 의료기기 시장진입의 어려움을 줄이기 위해 허가심사 중 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 시작한다. 5월에는 의료기기 산업 육성을 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' , '체외진단의료기기법' 등을 시행하고, 7월에는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 통합정보시스템에 의료기기 공급내역을 보고하도록 의무화한다.

화장품 산업 성장을 위해 2월부터 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 '조제관리사' 국가자격시험 도입·시행한다. 조제관리사 국가자격 시험은 연 2회 진행된다.

8월에는 '첨단재생바이오법'을 시행해 인체세포등 관리업을 신설하고, 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련한다.

이외에도 내년에 △대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월) △맞춤형화장품 판매업 시행(3월) △건강기능식품 이상사례 관리 강화(5월) △의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) △의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) △마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) △어린이 기호식품 HACCP 및 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 의무적용 전면 시행(12월) 등이 시행된다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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