아리바이오, ‘먹는 치매약’ 임상 순항…9월 탑라인 공개

임상 3상 투약 환자 1100명 돌파…투약 완료 목표 달성

| 서울=한스경제 김동주 기자 | 아리바이오의 경구용 알츠하이머 치료제 글로벌 임상 3상이 막바지에 접어든 가운데 환자 투약 완료 규모가 목표치를 넘어서며 상업화 기대감이 한층 고조되고 있다.

아리바이오는 자사가 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 3상 임상에서 투약 완료 환자가 1100명을 돌파했다고 28일 밝혔다.

이에 따라 당초 임상 계획에서 설정한 투약 완료 환자 수를 충족하며, 통계적 유의성과 데이터 신뢰성 확보를 위한 요건을 갖췄다는 설명이다.

이번 임상은 13개국에서 대규모로 진행 중이며 메인 임상 종료 이후 진행되는 1년 추가 연장시험(Open-Label Extension) 참여율이 95%를 넘긴 것으로 나타났다. 현재 1000명 이상의 환자가 지속적으로 약물을 복용하고 있으며 일부 환자군에서는 2년 투약 완료 이후 추가 투약을 요청하는 사례도 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 회사 측은 이를 환자와 보호자가 체감하는 치료 효과와 내약성이 반영된 결과로 보고 있다.

AR1001 글로벌 3상(POLARIS-AD)은 오는 6월 전체 1535명 환자의 투약이 마무리될 예정이며 아리바이오는 9월경 주요 결과(탑라인 데이터)를 공개한 뒤 미국 식품의약국에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

임상이 종반에 접어들면서 AR1001의 '다중 약리 기전(Multimodal Mechanism)' 전략에도 관심이 쏠리고 있다. 최근 코크란 리뷰(2026년)를 계기로 항아밀로이드 항체 치료제의 임상적 효과에 대한 회의론이 확산되며, 단일 타깃 접근의 한계가 다시 부각되고 있기 때문이다. 기존 항체 치료제는 뇌 내 아밀로이드 제거에는 성과를 보였지만 인지기능 저하 억제에는 제한적이며, ARIA(뇌부종·뇌출혈) 등 안전성 이슈도 지적돼 왔다.

글로벌 임상을 총괄하는 샤론 샤 스탠퍼드대 뇌과학연구소장은 학회 발표를 통해 "AR1001은 기존 항아밀로이드 치료제와는 다른 접근법의 PDE5 억제제로, 알츠하이머병의 복합 병리를 동시에 겨냥하는 범용 치료제가 될 가능성이 있다"고 평가했다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "항아밀로이드 중심 치료 전략이 재검토되는 흐름 속에서 AR1001의 다중 기전 접근이 주목받고 있다"며 "임상 3상에서 의미 있는 결과가 도출될 경우 1차 치료제로 자리매김할 잠재력이 충분하다"고 말했다.