세계 최초 이명 치료기기 ‘소리클리어’, 평가 유예 신의료기술로 진료 현장에

유사 연구 없어 신의료기술 지정 난항 겪어…임상 데이터 수집 후 최종평가

이명 치료 디지털치료제 '소리클리어'. 뉴라이브 제공

디지털 치료기기 전문기업 뉴라이브가 개발한 이명 치료용 디지털 치료기기 ‘소리클리어’가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘평가 유예 신의료기술’로 최종 지정됐다.

뉴라이브는 8일 열린 신의료기술평가위원회 7차 심의에서 소리클리어가 평가 유예 신의료기술로 지정됐다고 13일 밝혔다.

이번 지정으로 소리클리어는 보건복지부 고시 개정·발령 이후 평가 유예 기간 동안 국내 의료기관에서 실제 환자 치료에 활용될 수 있게 된다. 소리클리어는 뇌신경 자극과 맞춤형 인지행동치료(CBT) 프로그램을 결합해 이명으로 인한 불편과 스트레스를 완화하도록 설계된 세계 최초의 디지털 치료기기 기반 이명 치료 솔루션이다.

신의료기술이나 혁신의료기술로 인정받기 위해서는 치료 효과를 입증하는 과학적 논문이나 유사 기술 사례가 필요하다. 그러나 소리클리어는 전례가 없는 치료기기여서 기존 연구 데이터가 존재하지 않았다. 이 같은 구조적 한계를 고려해 위원회는 환자 치료를 먼저 적용한 뒤 일정 기간 동안 임상 데이터를 수집해 제출하는 ‘평가 유예 신의료기술’ 제도를 적용하기로 한 것으로 보인다.

뉴라이브 관계자는 “이번 지정은 소리클리어의 기술적 혁신성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과”라며 “향후 임상 근거를 더욱 충실히 확보해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 이명 치료의 표준이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[박정연 기자 hesse@donga.com]