HLB 간암 신약, 늦어도 7월 23일 결론… 美 본심사 돌입

Class 2 분류로 6개월 심사…"심사 대응에 만전"

HLB그룹의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 늦어도 오는 7월23일 안에 판가름 날 전망이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 본심사 착수를 통보받았다고 30일 밝혔다. 신약허가 신청서를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 본심사 착수 통보를 받았다.

FDA는 이번 허가 신청을 'Class 2'로 분류했다. FDA 심사 등급은 사안의 경중에 따라 'Class 1(2개월)'과 'Class 2(6개월)'로 나뉘는데, 이번 건은 지난 심사 과정에서 지적됐던 파트너사 항서제약의 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC) 부문에 대한 현장 실사 등이 필요하다고 판단해 Class 2로 지정됐다.

이에 따라 FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)' 규정에 맞춰, 재접수일로부터 6개월 뒤인 오는 7월 23일을 최종 심사 기한(PDUFA Goal Date)으로 설정했다. 특별한 사유가 없다면 이날 이전에 허가 여부가 결정된다.

​앞서 지난 23일 엘레바와 파트너사인 항서제약은 FDA로부터 지적받은 사항을 충실히 이행한 후 간암 신약 재신청을 완료했다.

김동건 엘레바 대표이사는 "파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 끝까지 만전을 기할 것"이라며 "FDA와도 적극적으로 소통하며 목표하는 성과를 달성하는 데 집중하겠다"고 말했다.

장종원 (jjw@bizwatch.co.kr)

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