옥스루모·엑스코프리·스프라바토 급여화 막바지…이르면 11월 등재

지난달 약평위 통과 후 순탄하게 이달 약가협상 개시

옥스루모·엑스코프리·스프라바토 제품사진(각 제품 자사 홈페이지).

메디슨파마코리아 옥스루모주(루마시란나트륨)와 SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 허가와 판매를 맡은 엑스코프리정(세노바메이트), 한국얀센  스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)가 건강보험 급여 등재를 위한 막바지 여정에 돌입했다. 이달 약가협상이 개시된 것인데, 협상이 순탄하게 이어지면 이르면 10월 이후 등재 가능성이 열렸다.

건보공단과 업계에 따르면 8월 들어 이들 3개 신약이 보건복지부 협상명령에 따라 약가협상에 돌입했다. 해당 약제 모두 지난달 심사평가원 약제급여평가위의 심의를 통과한 약제들로, 순조롭게 곧바로 협상에 들어간 셈이다. 

먼저 지난해 11월 국내 허가를 획득한 옥스루모주는 제1형 원발성 고옥살산뇨증(PH1)을 적응증으로 하는 희귀의약품이다. 식약처 허가 당시 국내에서 처음 승인된 PH1 치료제로, 소아와 성인 환자에서 사용할 수 있도록 허가 받았다.

PH1은 유전자 이상으로 간에서 옥살산이 과도하게 생성돼 신장과 전신에 축적되는 희귀질환이다. 옥스루모는 간에서 옥살산 생성에 관여하는 경로를 억제해 체내 옥살산염을 낮추는 기전의 치료신약이다. 지난달 약평위에서는 '소아 및 성인에서의 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료'에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 

41번째 국산 신약으로 주목받고 있는 엑스코프리정은 성인 뇌전증 치료제다. 그만큼 식약처는 이 신약을 대표적 패스트 트랙인 '신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정해 빠른 허가·등재 절차가 진행 중이다. 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않으면서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 부가요법으로 허가를 받았다.

스프라바토는 치료저항성 우울증 치료신약으로, 최소 2개 이상의 다른 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증 주요 우울장애 치료에 쓰인다.

이 약제는 이미 2020년 국내 출시 당시부터 비급여로 사용돼 왔는데, 지난달 약평위를 통과하면서 급여 여정의 9부능선에 들어선 상태다. 

약가협상에 이어 건강보험 최종 의결 절차 기간을 고려할 때, 이들 약제의 약가 합의가 무난하게 진행될 경우 이르면 10월 이후에는 등재가 가능해질 전망이다.