2023년 글로벌 4조 매출 올린 블록버스터 '악템라'의 바이오시밀러
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(AVTOZMA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
앱토즈마는 글로벌 제약사 로슈의 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙)’를 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 것이다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목 허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.
의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 악템라처럼 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질 억제제로 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원), 미국 시장 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출을 올린 대표적인 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득했으며 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 밟고 있다.
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"
- 셀트리온 관계자 -
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